암젠, 비소세포 폐암 치료 신약 연내 허가신청

KRAS 저해제 소토라십 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

암젠社는 자사가 개발을 진행 중인 KRAS G12C 저해제 소토라십(sotorasib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 8일 공표했다.

소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

KRAS G12C는 비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 수반되는 KRAS 유전자 변이로 알려져 있다.

미국의 경우 전체 비소세포 폐암 선암종(腺癌腫) 환자들의 13% 정도에서 KRAS G12C 변이가 잠복되어 있는 것으로 추정되고 있다. 아울러 미국에서는 매년 약 2만5,000명 정도의 환자들이 이 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암을 새로 진단받는 것으로 알려져 있다.

충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 높은 데다 1차 약제로 치료에 실패한 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암 환자들의 경우 치료제 선택의 폭마저 제한적이라는 것이 전문가들의 설명이다.

현재 비소세포 폐암 치료용 2차 약제로 사용되는 항암제들은 반응률이 9~18% 정도, 평균 무진행 생존기간이 약 4개월여에 불과해 차선의 치료효과를 기대할 수 있을 뿐인 형편이다.

폐암 GO2재단의 보니 J. 아다리오 이사장은 “지난 40여년 동안 학자들이 KRAS 유전자를 표적으로 겨냥한 연구활동을 진행해 왔다”면서 “오늘 소식은 KRAS G12C 변이를 동반한 가운데 현재 별다른 표적요법제를 찾기 어려운 다수의 비소세포 폐암 환자들을 위해 환영할 만한 뉴스라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA와 암젠이 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 직시하고 빠른 시일 내에 새로운 치료대안을 선보일 수 있기 위해 긴밀히 협력하고 있는 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

암젠은 소토라십을 개발하는 과정에서 지난 40여년 동안 진행한 암 관련 연구에서 가장 어렵고 도전적인 과정의 하나를 거쳤다.

소토라십은 임상단계에 돌입한 최초의 KRAS G12C 저해제이다. 4개 대륙에 걸쳐 산재한 10개 의료기관들과 함께 가장 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행 중이다.

불과 2년여 만에 소토라십이 13개 종양 유형에 걸쳐 600명 이상의 피험자들이 참여한 임상시험에서 가장 심도깊은 임상자료를 확보했을 정도.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 적용대상으로 지정이 이루어진 것은 암젠이 KRAS G12C 변이 동반 환자들을 위한 표적치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰을 뿐 아니라 소토라십이 KRAS G12C에 의해 촉발된 암을 치료하는 기본적인(foundational) 치료제로 자리매김할 수 있을 것임을 의미한다”면서 “올해 안으로 소토라십의 허가신청서를 제출해 하루빨리 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

한편 소토라십이 ‘혁신 치료제’ 및 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’ 적용대상으로 지정된 것은 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.

이 시험의 피험자들은 앞서 항암화학요법제 또는 면역치료제로 치료를 진행했지만, 종양이 진행된 환자들이었다.

시험에서 소토라십은 지속적인 항암활성과 긍정적인 효능-위험성 프로필을 내보였다.