FDA, 화이자 ‘긴급사용 신청’ 관련 내달 자문위

‘BNT162b2’ 심사 위해 12월 10일 소집 공표해

FDA가 다음달 10일 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)를 개최할 것이라고 20일 공표해 주목되게 하고 있다.

이날 자문위가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)에 의해 ‘긴급사용 승인’(EUA)이 신청된 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대한 심사를 진행하기 위해 소집되는 것이기 때문.

FDA의 최고책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “FDA가 ‘코로나19’ 백신에 대한 일반대중의 신뢰를 확복하기 위해서는 투명성과 대화가 가장 중요하다는 사실을 인지하고 있다”면서 “잠재적 ‘코로나19’ 백신에 대한 FDA의 심사절차와 평가가 최대한 개방적이고 투명하게 이루어질 것이라는 점을 미국민들이 확신할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 지난 수 개월 동안 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’을 심사하기 위한 준비태세를 갖추는 데 만전을 기해 왔다”면서 “이에 따라 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출되는 대로 FDA는 심사에 착수할 준비가 되어 있는 상태”라고 단언했다.

한 박사는 “심사를 진행하는 데 어느 정도의 시일이 소요될 것인지는 예단할 수 없지만, FDA는 신청내용을 최대한 신속하게 심사하는 동시에 철저하고도 과학에 기반을 둔 방식으로 이행해 미국민들이 투여받아야 할 백신이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 도움을 제공할 것”이라고 다짐한 뒤 “화이자 및 바이오엔테크 측이 외부 과학자들과 공공보건 전문가들로 구성된 자문위와 진행할 ‘긴급사용 승인’ 신청 백신의 효능과 안전성에 대한 논의가 ‘코로나19’ 예방용도로 긴급하게 사용될 수 있도록 하고자 이 백신을 승인할 것인지에 대해 결정을 내리기 위한 평가를 진행하는 과정에서 과학적 자료 및 정보에 대한 일반의 이해를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.

FDA는 자문위의 핵심의제와 자문위원 명단을 포함한 배경정보를 회의 소집일 2일 전까지는 일반에 공개한다는 방침이다.

일반적으로 자문위에는 1명의 좌장과 여러 명의 학계‧공공보건계 전문가, 소비자 및 제약업계 대표 각 1명, 그리고 경우에 따라 환자대표 1명 등이 참여하게 된다.

이들과 함께 필요할 경우에는 개별 회의에 특정한 전문가가 동참할 수도 있다.

백신‧생물학적 제제 자문위 위원들은 ‘긴급사용 승인’ 신청서에 포함되어 제출된 효능 및 안전성 자료에 대한 조언을 포함해 각자의 의견을 FDA에 제공할 수 있지만, 백신의 ‘긴급사용 승인’ 유무에 대한 최종결정은 FDA에 의해 이루어지게 된다.

‘긴급사용 승인’이 신청된 후 백신‧생물학적 제제 자문위에 주어진 시간은 회의 소집에 앞서 신청내용에 대한 철저한 자표‧정보 평가를 가능케 해 줄 것으로 보인다.

또한 자문위와 의견 제출자들과 협의를 위한 준비를 진행하는 데도 부족함이 없을 것이라는 관측이다.

한편 FDA는 23일부터 시작되는 한 주 동안 자문위과 관련해 상세한 정보를 관보에 게재키로 했다. 여기에는 제출된 일반의 의견목록에 대한 정보가 포함되어 있다.

FDA는 백신‧생물학적 제제 자문위 회의 장면을 유튜브, 페이스북, 트위터 채널 및 FDA 웹사이트를 통해 실시간 중계하기로 했다.