獨 큐어백, 코로나 백신 연내 임상 2/3상 진입

‘CVnCoV’ 안전성 등 평가 임상 1상 중간분석 자료 공개

독일의 mRNA 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 용량 증량시험의 긍정적인 중간분석 자료를 2일 공개했다.

2μg에서 12μg에 이르기까지 검증이 이루어진 전체 용량에서 일반적으로 양호한 내약성이 확인된 데다 T세포 활성화 이외에 강력한 결합‧중화항체 반응이 유도된 것으로 입증되었다는 설명이다.

큐어백 측은 차후 수 주 이내에 의학 학술지를 통해 좀 더 상세한 임상 1상 검토결과를 공개할 예정이다.

현재 ‘CVnCoV’는 중남미 페루와 파나마에서 고령층 성인들을 대상으로 임상 2a상 시험이 진행 중이다.

큐어백社의 프란쯔-베르너 하스 대표는 “임상 1상 중간 분석자료가 대단히 고무적”이라면서 “우리가 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 프로그램에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것이자 이 백신 후보물질의 후속개발 필요성에 강력하게 힘을 실어주는 것이기 때문”이라고 강조했다.

특히 하스 대표는 “차후 추가로 확보될 자료를 검토하고 보건당국들과 협의를 거쳐 올해 안으로 본임상 2b상 및 3상 시험에 진입할 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘CVnCoV’의 임상 1상 시험은 18~60세 연령대의 건강한 피험자 250여명을 충원한 가운데 진행되어 왔다.

피험자들은 1일차 및 29일차에 ‘CVnCoV’ 2μg, 4μg, 6μg, 8μg 및 12μg 등의 용량을 근육 내에 투여받았다.

개별용량에는 앞서 ‘코로나19’ 검사를 거쳐 양성을 확진받은 피험자 10여명이 배정되어 ‘CVnCoV’에 대한 안전성 및 면역원성을 평가받았다.

이 같은 과정을 거쳐 임박한 임상 2b상 및 3상 시험에서는 12μg 용량을 사용하기로 결정됐다.

면역원성 자료를 보면 검사가 이루어진 전체 용량에서 바이러스 중화항체 역가가 나타났음을 의미하는 결합중화역가가 유도된 것으로 분석됐다.

시험이 진행되는 동안 피험자들에게서 나타난 결합‧중화항체의 기하평균역가(GMTs)가 67명의 증후성 회복기 ‘코로나19’ 환자들의 최대혈중역가와 비교평가가 이루어졌다.

그 결과 12μg을 투여했을 때 결합항체 기하평균역가가 회복기 혈청 패널들에게서 측정된 수치에 상응하는 수준으로 증가한 것으로 파악됐다. 생바이러스 미세중화 분석을 통해 측정했을 때 바이러스 중화항체들이 12μg에서 관찰된 회복기 혈청 수치에 상응하는 수준으로 증가했음이 눈에 띄었던 것.

아울러 T세포 매개 면역을 분석하는 작업은 현재 진행 중이다.

큐어백社의 마리올라 포틴-믈라체크 최고 기술책임자는 “이번에 확보된 최초자료를 보면 우리의 mRNA 기반 ‘CVnCoV’ 백신 후보물질이 증후성 회복기 환자 패널에서 관찰된 수준으로 항체 및 최초 T세포 반응을 포함해 탄탄하고 고도로 효과적인 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다”고 강조했다.

‘CVnCoV’의 독특한 작용기전은 ‘코로나19’에서 회복된 환자들에게서 관찰된 자연 면역반응을 모방한 것이다. 이것은 백신을 접종받은 이들과 회복기 환자들과 유사한 수준의 결합항체 수치 중화율이 나타났음을 방증하는 것이다.

임상 1상 시험을 총괄한 독일 튀빙겐대학 열대의학연구소(ITM)의 페터 크렘스너 교수는 “대단히 고무적이 내용의 자료가 확보됐다”면서 “이번 가속개발 프로그램에서는 안전성이 확보되었으면서 괄목할 만한 면역원성 수치가 도출되는 것이 무엇보다 중요하기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번 시험에서 ‘CVnCoV’의 최적용량을 확인하는 데 최우선 초점이 맞춰졌는데, 우리는 성광적인 결과를 도출했다”고 단언했다.

‘CVnCoV’의 반응원성은 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 모니터링이 지속되고 있는데, 검사가 이루어진 전체 용량에서 일반적으로 양호한 내약성이 확인됐다.

중증 부작용이 수반된 사례는 관찰되지 않은 가운데 12μg 용량에서 대부분이 ‘CVnCoV’를 2회 투여한 이후 피로, 두통, 오한, 근육통, 그리고 좀 더 드물게 발열 등의 3급 부작용이 발생한 것으로 나타났다.

전체 부작용 발생사례들은 일시적인 수준에 그쳤고, 대체로 24~48시간 이내에 해소됐다.

‘CVnCoV’는 큐어백 측의 오랜 제휴기업인 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버 소재 생명공학기업 아퀴타스 테라퓨틱스社(Acuitas Therapeutics)로부터 사용권을 인정받은 첨단 지질 나노입자(LNP) 기술을 기반으로 제조됐다.