AIDS 유지요법, 매일 복용 대신 월 1회 꾸욱~

‘레캄비스’+‘보카브리아’ 병용투여 EU 자문위 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 환자들을 치료하기 위해 2개의 새로운 항레트로바이러스제 ‘레캄비스’(Rekambys: 릴피비린)과 ‘보카브리아’(Vocabria: 카보테그라비르)를 함께 주사하는 요법을 승인토록 권고하는 심사결과를 16일 내놓았다.

특히 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 ‘레캄비스’와 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)의 ‘보카브리아’는 최초의 장기지속형 항레트로바이러스제 주사제들이다.

바꿔 말하면 매일 정제 제형의 약물을 복용하는 대신 월 1회 또는 격월로 1회 근육 내 주사제를 투여받는 대안을 선택할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

‘레캄비스’ 및 ‘보카브리아’ 병용 주사요법의 적응증은 기존의 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 받고 있으면서 혈중 AIDS 바이러스 수치가 50copies/mL 이하여서 검출되지 않고, AIDS 바이러스가 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTIs)와 인테그라제 가닥 전환 저해제(INIs) 계열 등의 AIDS 치료제들에 내성을 나타내지 않는 성인 AIDS 환자들을 위한 유지요법제 용도이다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난해 현재 세계 각국의 AIDS 환자 수는 총 3,800만여명에 달한 것으로 추정되고 있다.

아울러 지난 30년 동안 AIDS를 진단받은 환자 수가 총 230만명을 상회한 것으로 집계되고 있는데, 이 중 65만명 이상이 EU 또는 유럽경제지역(EEA) 환자들로 추측되고 있다.

아직까지 AIDS 감염을 치유하는 약물은 존재하지 않지만, 항레트로바이러스제들이 AIDS 바이러스를 억제해 감염을 예방하고 환자들의 생존기간을 연장시키는 데 상당한 도움을 주고 있다.

현재 HIV-1 감염을 치료하기 위한 표준요법제는 최소한 2개 이상 계열의 항레트로바이러스제들을 병용하는 요법이다. 매일 복용해 바이러스 복제를 억제하고, CD4 세포 수를 증가시키면서 증상의 진행을 차단하는 데 주안점이 두어져 있다.

효과적이고 안정적인 항레트로바이러스제를 매일 병용하고 있는 일부 AIDS 환자들의 경우 장기지속형 항레트로바이러스제들이 투여빈도를 낮추면서 전반적인 치료의 만족감을 높이고 매일 약물을 복용해야 하는 부담감을 완화시킬 수 있을 것이라는 게 전문가들의 지적이다.

‘레캄비스’는 HIV-1 감염을 치료하는 데 사용되는 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 계열의 새로운 항레트로바이러스제이다.

매일 정제를 복용해야 하는 약물로 발매되고 있는 ‘에듀란트’(릴피비린)의 새로운 장기지속형 주사제 제형이다.

‘보카브리아’의 경우 인테그라제 가닥 전환 저해제 계열의 새로운 약물이다. 신규조성물인 카보테그라비르가 핵심성분이다.

‘레캄비스’는 ‘보카브리아’와 병용투여했을 때 AIDS 바이러스의 복제를 차단할 수 있는 약물이다.

장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만, 면역계(특히 백혈구)를 표적으로 작용하는 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고, 이처럼 낮아진 수치가 유지되도록 도움을 기전의 치료제이다.

이에 따라 면역계 손상과 감염증 발생이 이루어지지 않도록 하고, AIDS 관련증상들이 나타나지 않도록 하는 약물이다.

약물사용자문위는 3건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘레캄비스’ 및 ‘보카브리아’ 병용요법에 대해 허가권고 심사결과를 집약한 것이다.

이들 시험은 AIDS에 감염되었거나, 치료전력이 없거나, 성공적으로 치료를 진행한 18세 이상의 남‧녀 환자들을 충원한 착수되었던 시험례들이다.

시험에서 ‘레캄비스’와 ‘보카브리아’를 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹은 효능 및 안전성이 입증됐다.

약물의 수치가 서서히 감소하므로 기존의 다른 항레트로바이러스제들보다 ‘레캄비스’와 ‘보카브리아’를 병용투여받는 환자들은 바이러스 내성이 나타날 위험성을 피하기 위해 투여일정을 준수하는 것이 좀 더 중요하다.

다른 약물들과 마찬가지로 ‘레캄비스’와 ‘보카브리아’는 허가를 취득한 후 엄격한 안전성 모니터링을 진행하는 내용의 위험성 관리전략(RMP)을 이행해야 한다. 또한 차후 5년 동안 효능 및 안전성 자료를 추가로 수집하기 위한 시험이 뒤따라야 한다.

이로부터 도출된 자료는 시판 후 안전성 보고서에 수록되어 공개되어야 한다.

한편 임상시험이 진행되는 동안 ‘레캄비스’ 및 ‘보카브리아’를 병용투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 및 현훈 등이 관찰됐다.