제네릭 품질 위해 '생물학적동등성' 기준 강화된다

식약처, 2021년부터 시행…대조약 비교, 예외기준 제외 등

식품의약품안전처는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포하고 제네릭 품질 향상을 위해 적극적으로 나서겠다는 방침이다. 

이번 개정안은 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하며 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이 포함된다.

구체적으로 생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시(안 제3조의2제4항)한다.

이로써 의약품의 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험이 필요한 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화해 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하고자 한다.

또한 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준 제제(비교 대상 제제)가 변경된다. 이는 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준제제(비교 대상제제)를 대조약과 의약품동등성 입증제제 또는 임상시험 실시 제제를 기준으로 하고자 함이다.

아우러 주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목의 생동시험 면제기준(비교용출시험으로 갈음) 또한 명확화된다.

이를 통해 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비하는 등 의약품 안전관리 및 신뢰성을 강화할 계획이다.

또 생물학적동등성시험 결과 판정 시 예외 기준 삭제(안 제17조제3항)한다.

이전에는 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 등 예외적으로 동등성을 인정하던 것으로 판정하던 규정을 삭제해 국제기준에 부합하도록 규제조화 한다.

마지막으로 비교용출시험 조건 중 ‘물’ 조건 삭제(안 제20조 및 별표5의2)한다.

이는 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제에 대한 비교용출 시험액을 pH 1.2, 4.0(또는 4.5), 6.8 및 물 4가지 조건에서 ‘물’ 조건 시험액을 삭제해 국제기준에 부합하도록 규제를 개선한다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.