치매 관련 정신증 수반 환각‧망상 치료제 나오나

FDA, 아카디아 ‘뉴플라지드’ 적응증 추가 신청 접수

‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)가 지난 2016년 4월 최초이자 유일한 파킨슨병 관련 정신증(psychosis)에 수반된 환각 및 망상 증상 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

이와 관련, 아카디아 파마슈티컬스社가 이 ‘뉴플라지드’의 적응증 추가 신청서를 FDA가 접수했다고 20일 공표해 주목되고 있다.

허가가 신청된 ‘뉴플라지드’의 새로운 적응증은 치매 관련 정신증에 수반된 환각 및 망상 증상을 치료하는 용도이다.

아카디아 파마슈티컬스社의 스티브 데이비스 대표는 “FDA가 적응증 추가 신청서를 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 심사절차가 시의적절하게 마무리될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

특히 데이비스 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘뉴플라지드’가 치매 관련 정신증에 수반된 환각 및 망상 증상에 사용하는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “환자, 환자 돌보미 및 의사들에게 이처럼 중요한 치료상의 진일보가 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

FDA는 ‘표준심사’를 적용한 가운데 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 3일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이와 함께 FDA는 자사에 현재로선 평가를 진행하는 과정에서 특별한 문제점이 돌출하지 않았으며, 따라서 현재는 자문위원회를 소집할 계획이 없다는 점을 통보해 왔다고 아카디아 파마슈티컬스 측은 덧붙였다.

치매는 현재 미국 내에서만 환자수가 약 800만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 인구 전반의 고령화 추세에 따라 환자수 또한 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이다.

전체 환자들의 30% 정도에 해당하는 240만여명에서 치매 관련 정신증이 나타나고 있는데, 이들 중 증상을 진단‧치료받고 있는 환자들은 절반 정도인 120만여명에 불과한 것으로 추정되고 있다.

적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘HARMONY 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 바 있다.

‘HARMONY 시험’은 ‘간이 정신상태 검사’(MMSE) 척도를 적용했을 때 평균점수가 16.7점으로 나타난 평균연령 74.5세의 환자 총 392명을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘뉴플라지드’ 34mg을 1일 1회 12주 동안 복용한 환자그룹은 정신증 재발 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 2.8배 크게 감소한 것으로 나타나 효과가 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

아울러 플라시보 대조시험으로 진행되었던 2건의 추가시험에서도 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다. 알쯔하이머 수반 정신증 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 시험 1건과 파킨슨병 수반 정신증 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 시험 1건이 그것이다.

적응증 추가 신청서에는 신경퇴행성 질환을 나타내는 1,500여명의 환자들을 대상으로 착수되어 이미 종료되었거나 현재도 진행 중인 시험에서 확보된 대규모 안전성 데이터베이스 자료가 동봉됐다.

FDA는 지난 2017년 10월 ‘뉴플라지드’를 치매 관련 정신증에 수반된 환각 및 망상 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.