렘데시비르, EU서 코로나 치료제로 조건부 승인

보충적 산소공급 필요ㆍ폐렴 동반 환자들에 사용토록

길리어드 사이언스社는 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)가 EU 집행위원회로부터 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SAVR-CoV-2에 감염된 환자들에게 사용하는 치료제로 조건부 승인을 취득했다고 3일 공표했다.

조건부 승인 결정은 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 공중보건상의 이익을 위해 도출된 것이다.

또한 조건부 승인 결정은 지난 4월 착수되었던 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차를 거친 끝에 이례적으로 짧은 시일 내에 이루어진 것이다.

이번에 조건부 승인을 취득한 ‘베클러리’의 적응증은 12세 이상으로 체중이 최소한 40kg에 달하면서 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 하고 폐렴 증상을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난달 25일 ‘베클러리’를 조건부 승인토록 권고한 바 있다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “유럽 의약품감독국(EMA)이 전례없는 ‘코로나19’ 판데믹의 본질적인 부분을 인식하고 렘데시비르에 대한 검토절차를 신속하게 진행한 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “이번에 조건부 승인을 취득한 것은 치료제를 필요로 하는 유럽 각국 환자들의 니즈에 모두가 함께 대응하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘베클러리’는 다양한 중증도를 나타내고 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 대상으로 한 일련의 시험들이 진행된 약물이다.

조건부 승인 결정이 이루어지는 과정에서 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 진행한 렘데시비르의 글로벌 임상 3상 시험 결과가 중요한 근거자료로 참조됐다.

원래 유럽에서 조건부 승인을 취득하면 1년 동안 유효하지만, 추가 확증자료가 제출되고 평가가 이루어진 후에는 유효기간이 연장되거나 조건없는(unconditional) 발매승인으로 지위가 전환될 수도 있다.

렘데시비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상시험 건들은 계속 진행될 예정이다.

이들 시험 가운데는 렘데시비르와 항염증제들을 병용하면서 진행 중인 시험례들과 함께 소아환자들을 비롯해 특정한 부류의 환자들을 충원한 후 진행되어 왔던 시험례들이 포함되어 있다.

아울러 보다 조기에 사용이 가능할 것인지 유무를 평가하기 위해 신제형 렘데시비르를 대상으로 진행 중인 시험례들 또한 포함되어 있다.