렘데시비르, EU서 ‘코로나19’ 조건부 승인 권고

길리어드 사이언스 ‘베클러리’..수 주 이내 최종결론 기대

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 조건부 승인토록 권고한다고 25일 공표했다.

보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 하고, 폐렴 증상을 동반한 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘베클러리’를 사용토록 조건부 승인할 것을 지지키로 의견을 결집했다는 것이다.

이에 따라 ‘베클러리’는 EU에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가권고를 취득한 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

또한 ‘베클러리’는 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차를 거쳐 이례적으로 짧은 시일 내에 평가절차를 거친 끝에 조건부 승인 권고를 취득했다.

‘롤링리뷰’는 ‘코로나19’ 판데믹과 같은 공중보건 비상상황하에서 아직 개발이 진행 중인 유망약물에 대한 평가절차를 신속하게 진행하기 위해 EMA가 채택하고 있는 신속심사 프로그램의 한 유형이다.

‘베클러리’의 경우 CHMP가 지난 4월 30일부터 ‘동정적 사용’ 프로그램에서 도출된 ‘베클러리’의 품질 및 제조 관련자료, 비 임상자료, 예비 임상자료 및 안전성 서포트 데이터 등을 대상으로 평가작업에 착수한 바 있다.

이달 5일 허가신청서가 제출되기 전부터 심사절차가 상당부분 진행되어 왔다는 의미이다.

CHMP는 이와 함께 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지‧감염성질환연구소(NIAID)가 총괄한 가운데 진행되었던 ‘NIAID-ACTT-1 시험’과 기타 렘데시비르 관련 시험들로부터 확보된 자료들을 면밀히 검토한 끝에 이번에 조건부 승인 권고결정을 내린 것이다.

‘NIAID-ACTT-1 시험’은 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 1,000여명의 환자들을 충원한 후 10일 예정으로 렘데시비르를 투여하면서 환자들이 회복할 때까지 소요된 기간을 플라시보 대조그룹과 비교하면서 효능을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 렘데시비르를 투여한 환자그룹은 약 11일 후 회복된 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 15일과 비교했을 때 우위를 나타냈다.

하지만 경도에서 중증도에 이르는 환자들의 경우에는 두 그룹 모두에서 회복되기까지 5일이 소요되어 별다른 효능 차이가 관찰되지 않았다.

시험에 참여한 전체 피험자들의 90% 가량이 해당되었던 중증 환자들의 경우 렘데시비르 투여그룹은 증상이 회복될 때까지 12일이 소요되어 플라시보 대조그룹의 18일과 격차를 드러냈다.

렘데시비르 또는 플라시보 투여가 착수된 시점에서 이미 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(즉, ECMO) 치료를 받고 있었던 환자그룹의 경우에는 회복될 때까지 소요된 기간에 별다른 차이이 눈에 띄지 않았다.

이밖에 치료에 착수한 후 최대 28일차에 도달한 시점까지 나타난 환자 사망률 관련자료는 현재 최종분석을 위한 수집작업이 진행 중이다.

EMA는 지금까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴 증상을 동반한 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 렘데시비르가 나타낸 효용성 및 위험성 형평성이 긍정적인 것으로 평가했다.

렘데시비르는 환자들을 면밀하게 모니터링할 수 있는 의료인들에 의해 정맥주사제로 투여해야 하는 항바이러스제이다.

투여 전과 투여기간 동안 간 및 신장 기능에 대한 모니터링이 적절하게 수반되어야 한다.

초회용량으로 200mg을 투여한 후 뒤이어 1일 100mg을 최소한 4일 동안 투여하되 9일 이상 투여해선 안 된다.

한편 길리어드 사이언스社는 렘데시비르의 효능 및 안전성을 보다 명확하게 규정지을 수 있기 위해 오는 12월까지 최종 보고자료를 제출할 예정이다. 품질 보완자료와 사망률 관련 최종자료의 경우에는 오는 8월까지 제출을 마쳐야 한다.

EU에서 허가를 취득한 후에도 엄격한 안전성 모니터링을 위해 필요한 위험성 관리전략(RMP)을 제출해야 한다.

효능 및 안전성에 관한 추가자료들은 현재 진행 중인 시험들과 시판 후 보고자료들로부터 수집되어 CHMP와 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)에 의해 정기적인 검토작업이 뒤따르게 된다.

PRAC는 지난 4월부터 월별 안전성 보고자료를 대상으로 검토작업을 진행해 왔으며, 렘데시비르가 발매된 후에도 그 같은 작업을 지속적으로 진행하게 된다.

렘데시비르에 대한 평가작업을 진행하는 동안 CHMP는 EMA 산하 ‘코로나19 EMA 판데믹 태스크포스’(COVID-ETF)에 소속된 전문가들로부터 도움을 받았다.

조건부 승인 권고가 내려짐에 따라 EU 집행위원회는 평가절차를 신속하게 진행해 차후 수 주 이내에 ‘베클러리’의 발매허가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.