EU, 렘데시비르 코로나 조건부 승인 심사 개시

‘롤링리뷰’ 최초 심사주기 종료 이어 공식절차 스타트

유럽 의약품감독국(EMA)이 항바이러스제 렘데시비르를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인(conditional marketing authorisation)하기 위한 공식 심사절차에 들어갔다고 8일 공표했다.

심사일정을 단축한 가운데 렘데시비르의 효용성 및 위험성을 평가하기 위한 절차에 착수했으며, 제출된 자료의 완결성(robustness) 및 평가절차를 뒷받침하기 위한 추가정보의 제출 필요성 유무에 따라 빠르면 앞으로 수 주 이내에 의견을 내놓을 수도 있다는 것.

EMA가 이처럼 심사일정을 단축한 것은 ‘롤링리뷰’(rolling review) 절차에 따라 이미 일부 자료들에 대한 첫 번째 심사주기(first cycle)를 마쳤기 때문에 가능할 수 있었던 것으로 풀이되고 있다.

실제로 ‘롤링리뷰’ 절차에 따른 첫 번째 심사주기는 지난 4월 30일 착수되어 5월 15일 마무리된 상태이다.

‘롤링리뷰’는 ‘코로나19’ 판데믹과 같은 공중보건 비상상황하에서 아직 개발이 진행 중인 유망약물에 대한 평가절차를 신속하게 진행하기 위해 EMA가 채택하고 있는 신속심사 프로그램의 한 유형이다.

일반적으로는 심사절차가 착수되었을 때 허가신청을 위한 전체 자료가 제출된 상태여야 하는 반면 ‘롤링리뷰’ 절차가 진행될 때는 자료가 확보되는 대로 심사절차가 순차적으로 이루어질 수 있도록 하고 있다.

실제로 렘데시비르의 첫 번째 심사주기가 진행되는 동안 EMA 산하 각 자문위원회 및 조사위원회들이 협력해 시너지 효과를 발휘하면서 조기에 평가절차의 상당부분을 진행했다.

예를 들면 ‘롤링리뷰’ 절차가 이루어지는 동안 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 품질‧제조 관련자료와 몇몇 임상시험에서 도출된 예비자료 및 ‘동정적 사용’ 프로그램에서 확보된 자료에 대한 평가작업을 거쳤다.

약물사용자문위는 이에 따라 ‘롤링리뷰’ 절차의 첫 번째 심사주기를 마친 시점에서 길리어드 사이언스社에 조건부 승인을 신청하는 데 필요한 추가자료를 제출해 줄 것을 요망했다.

이와 함께 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)도 렘데시비르의 위험성을 평가하고 최소화하고자 길리어드 사이언스 측에 의해 제출되었던 예비적 위험성 관리안(RMP)에 대한 최초 평가작업을 마쳤다.

안전성관리위는 앞으로도 렘데시비르의 안전성 자료에 대한 평가작업을 신속하고 지속적으로 진행할 예정이다.

EMA 산하 소아의약품관리위원회(PDCO) 또한 길리어드 사잉너스 측이 제출한 소아환자 대상 시험계획(PIP)에 대한 평가의견을 빠르게 내놓았다.

조건부 승인 신청에 필요한 추가자료가 제출되고, CHMP가 렘데시비르의 ‘코로나19’ 치료를 위한 효용성이 위험성을 상회한다는 결론을 도출하면 EMA가 EU 집행위원회와 긴밀한 연락을 취하면서 허가결정을 위한 막바지 절차를 신속하게 진행하게 된다.

EU 집행위원회가 조건부 승인을 결정하면 전체 EU 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 렘데시비르가 ‘코로나19’ 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 된다.