‘티쎈트릭’ 비소세포 폐암 1차 약제 적응증 승인

PD-L1 높은 일부 폐암 환자 위한 단독요법제로 사용케

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 일부 비소세포 폐암 환자 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 종양이 높은 수치의 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 나타내지 않는 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

여기서 PD-L1이 높은 수치를 나타낸다는 것은 PD-L1이 종양세포의 50% 이상에서 나타나거나, 종양 면적의 10% 이상에 침윤되어 있음을 의미하는 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “일부 유형의 폐암 환자들에게 새로운 무(無) 항암화학요법제(chemotherapy-free) 치료대안을 제공해 생존기간의 연장을 돕고, ‘티쎈트릭’ 월 1회 투여를 포함해 투여간격을 유연하게 조정할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 또 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘티쎈트릭’이 폐암에서만 5번째 적응증을 장착할 수 있게 된 것은 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 위해 효과적인 맞춤 치료대안을 공급하기 위해 우리가 변함없이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘티쎈트릭’의 적응증 추가 승인은 총 572명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘IMpower110 시험’에서 확보된 중간분석 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 PD-L1 수치가 높게 발현되었고 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 그룹은 총 생존기간이 20.2개월로 나타나 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹의 13.1개월에 비해 총 생존기간이 7.1개월 연장된 것으로 입증됐다.

‘티쎈트릭’의 안전성 측면을 보면 이미 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

3~4급 약물치료 관련 부작용이 ‘티쎈트릭’을 투여한 그룹의 12.9%에서 보고되었고, 항암화학요법제 대조그룹에서는 44.1%에서 보고된 것으로 파악됐다.

‘티쎈트릭’은 2주, 3주 또는 4주 등 3가지 투여간격으로 조정이 가능한 최초이자 유일한 단일요법제 항암 면역치료제이다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 신청 건은 지난 2월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

미국에서 ‘티쎈트릭’은 단독요법제 또는 표적치료제 및 항암화학요법제들과 병용요법제를 포함해 비소세포 폐암과 관련해서만 4회에 걸쳐 허가를 취득했다. 아울러 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 요법도 승인받았다.

제넨테크 측은 ‘티쎈트릭’과 관련해 광범위한 개발 프로그램을 진행해 왔다.

이 중에는 폐, 비뇨생식기, 피부, 유방, 위장관계, 부인과 및 두‧경부암 등을 포함해 현재 진행 중이거나 임상 3상 시험이 준비 중에 있는 사례들이 포함되어 있다.