오츠카, 아토피약 ‘디파밀라스트’ 3상 결과 ‘긍정적’

일본 오츠카 제약은 아토피성 피부염 치료약으로 개발 중인 ‘디파밀라스트(Difamilast)’와 관련, 일본국내 2개의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 26일 발표했다. 

‘디파밀라스트’는 오츠카 제약이 창제한 포스포디에스테라아제-4(PDE4) 저해작용을 갖는 신규 아토피성 피부염 치료제이다. PED4저해제는 염증성 사이토카인 등 화학전달물질의 생산을 억제하고 항염증 작용을 발휘하여 아토피성 피부염 증상을 개선하는 효과가 있다.  

오츠카는 2개의 3상 시험에서 일본국내 아토피성 피부염 환자를 대상(성인대상과 소아대상)으로 다시설 공동, 무작위화, 이중맹검, 기제대조, 병행군간 비교시험을 실시했다. 

성인대상 시험에서는 1%의 디파밀라스트 연고 또는 기제를 소아대상 시험에서는 0.3%, 1% 디파밀라스트 연고  또는 기제를 각각 1일 2회, 4주간 도포하여 유효성과 안전성을 비교 검토하였다. 주요 치료효과는 아토피성 피부염의 전신증상을 중증도 점수로 판정하는 포괄적 중증도 평가(Investigator’s Global Assessment: IGA)를 이용하여 증상개선을 평가했다. 

그 결과, 성인대상 시험 및 소아대상 시험에서 주요 평가항목인 IGA반응률(IGA 점수가 0 또는 1, 2단계 이상 개선된 비율)은 디파밀라스트 기제군보다 높게 나타나 통계학적인 유의차가 인정되었다. ‘디파밀라스트’를 도포했을 때의 안전성에는 큰 문제가 보이지 않았다. 

오츠카는 미국의 메디메트릭스사와 ‘디파밀라스트’의 개발·판매·제조권 도출 계약을 2016년에 체결하였다.