FDA, 최초 소아 땅콩 알레르기 치료제 승인

美 에이뮨 테라퓨틱스 4~7세 연령대用 ‘팔포지아’

 

 

FDA가 최초의 소아용 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알레르기 유발항원 분말-dnfp)의 발매를 31일 승인했다.

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘팔포지아’는 땅콩에 예상치 못하게 노출되었을 때 발생할 수 있는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 완화시키는 용도의 제품이다.

‘팔포지아’에 사용된 땅콩의 학명은 “Arachis hypogaea”이다.

이날 FDA에 따르면 ‘팔포지아’는 땅콩 알레르기를 확진받은 4~17세 연령대 환자들에게 사용되어야 한다. 아울러 4세 이상의 소아들에게 계속 사용될 수 있다.

‘팔로지아’를 복용하는 환자들은 식생활을 통해 땅콩을 섭취하지 않도록 삼가야 한다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “땅콩 알레르기가 미국에서만 100만여명의 소아들에게 영향을 미치고 있는 데다 성인으로 성장한 후 알레르기 증상이 나타나지 않는 경우는 5명당 1명 꼴에 그치고 있는 형편”이라며 “지금까지 치료재가 부재했던 까닭에 알레르기 환자들은 땅콩에 노출되지 않도록 엄격하게 제한받아 왔지만, 생명을 위협할 수 있는 반응들이 수반될 가능성이 잠재하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이처럼 엄격한 땅콩 노출 제한에도 불구하고 우연한(inadvertent) 노출이 발생할 가능성을 배제할 수 없었다”며 “땅콩 접근 금지에 병행해 ‘팔포지아’가 FDA의 허가를 취득한 치료대안으로 공급되면 소아 땅콩 알레르기 환자들에게서 알레르기 반응이 나타날 위험성을 감소시키는 데 상당한 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 땅콩 알레르기는 체내의 면역계가 소량의 땅콩마저 유해한 것으로 잘못(mistakenly) 인식하면서 나타나는 증상으로 알려져 있다. 일부 환자들의 경우 지극히 소량에 노출되었을 때조차 중증 반응을 경험하고 있을 정도.

땅콩 알레르기에 수반되는 증상들을 보면 노출 이후 수 초(秒) 이내에 피부반응(예: 두드러기, 발적, 부종)이나 소화불량 등이 나타날 수 있고, 심지어 인후 및 기도 수축과 체내의 각종 기관으로 혈액이 충분히 공급되지 못한 상태 등 한층 위험한 증상들이 뒤따를 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

게다가 현재 땅콩 알레르기에 수반되는 증상들을 치료하는 데는 항히스타민제와 에피네프린이 사용될 수 있지만, 적절하고 신속한 치료가 이루어졌을 때조차 치명적일 수 있는 중증 반응이 나타날 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실이다.

‘팔포지아’는 아나필락시스를 포함한 알레르기 증상들이 나타났을 때 응급 치료제로 사용되어선 안 된다.

‘팔포지아’의 복용은 최초 용량증량, 지속 용량증량(Up-Dosing) 및 유지요법 등 3단계로 구성된다.

최초 용량증량은 하루 동안 진행되는 단계이며, 지속 용량증량은 수 개월 동안 11단계에 걸쳐 복용량을 늘리는 내용으로 이루어지게 된다. 이 때 아나필락시스 반응은 언제든 수반될 수 있으므로 환자들은 최초 용량증량 단계와 지속 용량증량 단계의 개별 최초 복용시 및 복용 이후에 가장 높은 위험성이 상존하게 된다.

지속 용량증량 단계에서 환자들이 복용량을 늘린 후 최초 복용시에 내약성을 나타내면 가정에서 매일 같은 용량의 복용을 지속할 수 있다. 그리고 지속 용량증량 단계를 마친 후에는 매일 유지요법 용량 복용단계에 들어가면 된다.

‘팔포지아’ 복용으로 인해 알레르기 반응이 수반되었을 경우에는 복용을 중단하거나 복용일정을 변경할 수 있다.

땅콩을 사용해 제조되는 분말제인 ‘팔포지아’는 최초 용량증량 단계용과 지속 용량증량 단계의 캡슐이 전혀 다른 색으로 포장되어 공급될 예정이다. 유지요법용의 경우에는 작은 주머니에 포장되어 구분이 용이토록 했다.

분말은 캡슐이나 작은 주머니에 들어 있지 않고, 사과잼이나 요구르트, 푸딩 등 소량의 반고체 음식과 함께 복용할 수 있다.

‘팔포지아’의 효능은 미국, 캐나다 및 유럽 각국에서 500여명의 땅콩 알레르기 환자들을 충원해 착수되었던 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 위약(僞藥) 대조시험을 통해 입증됐다.

이 때 약효는 당콩 단백질 600mg을 1회 섭취토록 한 후 6개월의 유지요법을 진행했을 때 경도 알레르기 이상의 증상들이 수반되지 않은 환자들의 비율을 산출하는 방식으로 평가됐다.

그 결과 ‘팔포지아’를 복용한 그룹은 67.2%에서 내약성을 나타내 위약(僞藥) 대조그룹의 4.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘팔포지아’의 안전성은 700여명의 땅콩 알레르기 환자들을 충원해 이루어진 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

가장 빈도높게 수반된 ‘팔포지아’의 부작용들로는 복통, 구토, 구역, 구강 내 얼얼함(tingling in the mouth), 소양증, 기침, 콧물, 목 자극 및 답답함, 두드러기. 천명(喘鳴: 호흡 시 쌕쌕거림), 숨참, 아나필락시스 등이 관찰됐다.

천식 증상의 조절이 어려운 환자들에게는 ‘팔포지아’를 복용토록 해선 안 된다.

‘팔포지아’를 복용할 때 수반될 수 있는 위험성을 완화하기 위해 FDA는 발매를 허가하면서 의료인, 의료기관 및 약국을 통해서만 공급될 수 있도록 하는 등의 ‘위험성 평가 및 완화전략’(REMS)을 이행할 것을 주문했다.

이와 함께 ‘팔포지아’를 처방할 의료인들에게 아나필락시스 위험성에 대한 교육을 이수토록 했다. 또한 용량증량을 진행할 때 환자를 모니터링해 아나필락시스 관리에 대한 확인이 이루어질 수 있도록 했으며, 환자 자신 뿐 아니라 환자 부모 및 보호자들에게 응급상황시 에피네프린 주사 등에 대한 상담을 받도록 했다.