새로운 심방세동 치료제 FDA 승인 안 되나요?

加 코레바이오 파마 ‘브리나베스’ 허가신청 재차 반려

‘브리나베스’(Brinavess: 버나칼란트 정맥주사제)는 심방세동을 정상적인 동율동(洞律動: 심장박동)으로 신속하게 전환시켜 주는 항부정맥제이다.

유럽에서는 이미 지난 2010년 9월 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다. EU 회원국 뿐 아니라 캐나다를 포함한 전 세계 41개국에서 발매되고 있다.

하지만 이 ‘브리나베스’가 미국에서는 승인관문을 거듭 넘어서지 못하고 있어 심장이 쿵쾅거리게 하고 있다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 병원공급용 심혈관계 치료제 전문 제약기업 코레바이오 파마 코퍼레이션社(Correvio Pharma Corp.)는 ‘브리나베스’의 허가신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 24일 공표했다.

반려 통보문에서 FDA는 현재로선 ‘브리나베스’의 발매를 승인할 수 없다고 답해왔다고 코레바이오 파마 측은 설명했다.

다만 코레바이오 파마 측은 FDA가 허가신청서를 재차 제출토록 권고했다고 밝혀 희망을 잃지 않게 했다.

FDA의 허가신청 반려 통보는 이달 초 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 2표‧반대 11표로 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과를 도출한 바 있음을 상기할 때 상당부분 예견되었던 결과이다.

이날 코레바이오 파마 측에 따르면 FDA는 제출된 자료가 ‘브리나베스’의 효능을 탄탄하게(substantial) 입증했지만, 안전성에 대한 우려를 해소해 주지는 못했다고 지적했다.

FDA는 이에 따라 심혈관계 부작용이 수반될 위험성이 낮은 환자들을 선별할 수 있는 방법을 찾고, 이처럼 선별된 환자그룹에서 ‘브리나베스’의 심혈관계 위험성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행한 후 이로부터 확보된 자료를 첨부해 허가신청서를 재차 제출해야 할 것이라고 밝혔다.

또한 중증 심혈관계 부작용이 수반될 위험성은 선별된 환자그룹에서 전체의 1% 이하로 나타나야 할 것이라는 점을 FDA는 통보문에 포함시켰다.

이와 관련, 코레바이오 파마 측은 빠른 시일 내에 회의를 소집해 줄 것을 FDA에 요청한다는 방침이다. 이를 통해 FDA가 우려를 표시한 부분에 대응해 진행할 추가 임상시험의 설계와 세부사항들을 조율하고자 한다는 것.

코레바이오 파마 측은 아울러 일차회신을 근거로 미국과 미국 이외의 국가에서 진행할 임상시험 피험자 충원‧등록을 FDA가 받아들일 것으로 본다고 밝혔다. 

이날 코레바이오 파마 측은 또 자사와 사내자산에 대한 전략적 대안을 강구하고 있다고 전했다.

인수‧합병이나 사업제휴 또는 기타 전략적 계약체결 등의 다양한 전략적 대안들을 면밀하게 평가하겠다는 것이다.