‘아일리아’ 대항마 노바티스 신약 EU 승인지지

3개월 내 EU 집행위 허가 기대..FDA는 10월 승인해

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 습식 노화 관련 황반변성 치료제 ‘베오부’(Beovu: 브롤루시주맙 6mg)에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 13일 공표했다.

‘베오부’는 노바티스 측이 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 개발을 진행 중인 약물이다.

노바티스社 안과질환 치료제 부문의 니코스 트리포디스 월드와이드 프랜차이즈 담당대표는 “오늘 자문위가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 유럽에서 새로운 습식 노화 관련 황반변성 치료대안이 환자들에게 공급되기 위해 또 하나의 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 노바티스가 세계 각국에서 시력상실을 초래하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 습식 노화 관련 황반변성으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료를 재편하기 위한 노력을 변함없이 기울여 나가고 있다고 덧붙였다.

습식 노화 관련 황반변성은 망막에서 예리하고 중추적인 시력을 유지하는 데 관여하는 부위인 황반의 하부에서 비정상적인 혈관이 생성되도록 촉진하는 단백질로 알려진 혈관내피 성장인자(VEGF)에 대한 조절이 제대로 이루어지지 못하면서 나타나는 것으로 알려져 있다.

이처럼 비정상적인 혈관은 취약해 체액이 누출되고 정상적인 망막구조가 파괴되어 황반손상이 나타나게 된다.

‘베오부’는 혈관내피 성장인자를 저해해 비정상적인 혈관이 성장하지 못하도록 억제하고 망막으로 체액이 누출되지 않도록 하는 약물로 설계됐다.

자문위는 글로벌 임상 3상 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘베오부’의 승인을 지지하는 심사결과를 도출한 것이다.

이에 따르면 ‘베오부’는 1년차에 평가했을 때 최대 교정시력(BCVA)의 평균 변화도가 ‘아일리아’ 대조그룹과 비 열등성(non-inferiority)을 확보하고 있는 것으로 입증됐다. 두 시험에서 약 30%의 환자들이 1년차 시점에서 평가했을 때 판독 가능한 글자수가 최소 15자 늘어난 것으로 집계되었다는 의미이다.

또한 사전에 정해졌던 이차적 시험목표들을 보면 ‘베오부’ 6mg을 투여한 그룹은 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’에서 16주차에 평가했을 때 ‘아일리아’ 대조그룹에 비해 망막 내 유출 또는 망막하 유출이 나타난 비율이 35% 낮게 나타났다.

또한 이 수치는 1년차에 평가했을 때 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’에서 ‘베오부’ 6mg 투여그룹이 각각 30%와 41% 낮은 수치를 보여 눈길을 끌었다.

중추하부 비후 또한 ‘베오부’ 6mg 투여그룹에서 크게 감소한 것으로 파악됐다.

이밖에도 ‘베오부’ 6mg을 투여한 그룹은 ‘HAWK 시험’에서 56%, ‘HARRIER 시험’에서 51%에서 1년에 걸친 부하단계(loading intervals) 직후 평가했을 때 3개월의 투여간격을 유지한 것으로 조사됐다.

‘베오부’ 3개월 투여간격으로 치료에 착수한 환자들의 85%(HAWK)와 82%(HARRIER)가 1년 후에도 투여간격을 유지했다는 의미이다.

이와 함께 ‘베오부’의 안전성 프로필을 보면 ‘아일리아’ 대조그룹에 비견할 만했던 것으로 나타났다. 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력 흐림, 녹내장, 결막 출혈, 유리체 내 부유물 및 안구 통증 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘베오부’는 지난 10월 최초이자 지금까지는 유일하게 FDA로부터 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 발매를 승인받았다.

EU 집행위원회의 경우 CHMP가 이번에 긍정적인 심사결과를 도출함에 따라 앞으로 3개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.