파킨슨병 치료제 ‘뉴플라지드’ 조현병 개선 괄목

美 아카디아 파마 피마반세린 임상 2상 시험결과 공개

‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린)는 파킨슨병 환자들에게 수반되는 환각, 망상 등의 증상을 치료하는 용도로 허가를 취득한 제품이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)가 지난 2016년 4월 FDA의 허가를 취득해 발매하고 있다.

이와 관련, ‘뉴플라지드’가 조현병 환자들에게서 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다.

아카디아 파마슈티컬스社는 총 403명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 26주 동안 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행한 임상 2상 ‘ADVANCE 시험’에서 고무적인 결과가 도출됐다고 25일 공표했다.

‘ADVANCE 시험’은 현재 사용되고 있는 정신질환 치료제들로 조현병에 수반되는 양성증상들을 충분한 수준으로 조절할 수 있었던 반면 음성증상들은 지속되고 있는 조현병 환자들을 대상으로 ‘뉴플라지드’를 보조요법제로 사용했을 때 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.

조현병에 수반되는 음성증상들을 치료하는 용도로는 아직까지 FDA의 허가를 취득한 제품이 전무한 형편이다.

조현병에 수반되는 양성증상들은 망각, 환각, 긴장, 격앙, 신경질 및 이상행동 등 일반인들에게는 나타나지 않고 환자들에게 나타나는 증상들을 말한다.

이에 비해 조현병에 수반되는 음성증상들은 일반인들에게도 나타나지만, 환자들에게서 한층 결손되는 증상들을 의미한다. 무논리증, 의욕상실, 무감동증(blunted affect), 행동유발 저하 등이 여기에 포함된다.

아카디아 파마슈티컬스 측이 이날 공개한 내용에 따르면 ‘뉴플라지드’를 복용한 그룹은 음성증상 평가 척도(NSA-16)를 적용해 착수시점과 26주차 시점에서 나타난 변화를 측정한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

NSA-16 점수가 크게 개선된 피험자들의 비율이 ‘뉴플라지드’ 34mg 복용그룹에서 53.8%에 달한 것으로 나타났을 정도.

다만 ‘개인적‧사회적 기능’ 척도를 적용해 평가한 이차적 시험목표의 경우에는 ‘뉴플라지드’ 복용그룹과 대조그룹 사이에 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다.

아카디아 파마슈티컬스 측은 내년 상반기 중으로 ‘뉴플라지드’ 34mg 용량으로 두 번째 본임상 시험에 착수할 예정이다. 아울러 ‘ADVANCE 시험’에서 도출될 추가적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표할 방침이다.

미국 신시내티 의과대학의 신경정신병‧조현병 프로그램 책임자인 헨리 A. 나스랄라 교수는 “사회성 위축이나 무관심, 쾌락불감증, 동기상실, 무감동증 및 언어구사력 제한 등의 조현병 수반 음성증상들이 환자들의 일상생활 기능을 크게 감소시킬 뿐 아니라 장기적인 장애와 간병인 부담증가 등으로 이어지고 있다”고 언급했다.

이 때문에 지금까지 조현병에 수반되는 음성증상들을 치료하고 크게 개선하는 일이 의사들에게 도전적인 과제로 자리매김해 왔다는 것이다.

특히 조현병에 수반되는 음성증상들은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 상당히 크게 존재하는 것이 현실이라고 나스랄라 교수는 강조했다.

아카디아 파마슈티컬스社의 세르주 스탄코빅 대표는 “오늘 공개한 ‘ADVANCE 시험’에서 관찰된 ‘뉴플라지드’의 긍정적인 효능과 양호한 내약성 프로필은 환자와 환자가족들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

현재 FDA의 허가를 취득한 조현병 음성증상 치료제를 찾아보기 어렵기 때문이라는 것.

그는 뒤이어 “이처럼 난치성 환자들에게서 긍정적인 효능이 관찰된 데다 34mg 용량이 더욱 효과적이면서 내약성까지 확보되어 있음을 확인한 것을 기쁘게 생각한다”며 “내년 상반기 중 34mg 용량으로 두 번째 본임상 시험에 착수할 것”이라고 재확인했다.

실제로 이날 공개된 시험결과를 보면 ‘뉴플라지드’는 양호한 내약성과 함께 두 그룹에서 약 86%의 피험자들이 종료시점까지 시험에 계속 참여했던 것으로 나타나 눈길을 끌었다.

부작용이 수반된 비율을 보더라도 ‘뉴플라지드’ 복용그룹에서 39.8%, 플라시보 대조그룹에서 35.1%로 유의할 만한 차이는 눈에 띄지 않았다.

이와 함께 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘뉴플라지드’ 복용그룹에서 임상적으로 유의할 만한 활력징후, 체중, 대사계 증후군 또는 추체외로 증상들의 차이가 관찰되지 않았다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘뉴플라지드’ 복용그룹에서 2.0%, 플라시보 대조그룹에서 0.5%로 집계됐다. 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율은 ‘뉴플라지드’ 복용그룹에서 5.0%, 플라시보 대조그룹에서 3.0%로 공히 낮은 수치를 보였다.