여드름치료제 '아다팔렌' 성분제제 임신부 사용 금기

식약처, 갈더마코리아 '디페린겔0.1%' 등 21품목 허가사항 변경

 

갈더마코리아의 '디페린겔0.1%' 등 여드름치료제 성분인 '아다팔렌' 제제에 대해 임신부에 대한 투여 금지가 권고된다.

 

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 17개사 21품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 '아다팔렌' 함유제제의 이상반응항에 빈'도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기'를 추가하도록 했다.

또 임부에 대한 투여 항에 '경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다. 국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다. 또한 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다'는 내용을 신설하도록 했다.

'아다팔렌' 함유제제의 대표품목은 갈더마코리아의 '디페린겔0.1%', '디페린크림0.1％' 등이 있다.