‘트렐리지 엘립타’ 천식 적응증 추가 FDA 신청

글락소, 美 최초‧유일 천식‧COPD 치료 3중 복합제 기대

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 단일 흡입기 사용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제 ‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디늄+빌란테롤)의 성인 천식 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 2일 공표했다.

‘트렐리지 엘립타’는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 지난 2017년 9월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 이노비바社는 글락소스미스클라인社와 호흡기계 치료제 분야의 공동개발‧발매를 진행해 오고 있는 제약기업이다.

‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가 신청은 15개국에서 충원된 증상 조절이 어려운 성인 천식환자 총 2,436명을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘CAPTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 도출된 주요한 결과는 지난 5월 공개된 바 있다.

천식은 염증성 질환의 일종으로 알려져 있지만, 정량식(multiple) 흡입기를 사용한 약물투여를 통해 추가로 기관지 확장을 유도했을 때 천식의 제 증상 뿐 아니라 폐 기능에도 유의할 만한 영향을 미칠 수 있을 것임이 입증되어 왔다.

단일 흡입기 사용 3중 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS+LABA)로 치료를 진행한 후에도 증상이 지속적으로 나타난 성인환자들을 위해 치료의 패러다임을 바꿔줄 새로운 치료대안으로 도입된 약물이다.

글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코르시코 개발 담당부회장은 “천식환자들 가운데 30% 정도가 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제 복합제로 치료를 준수했음에도 불구, 여전히 증상이 지속되고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 천식환자들에게 추가적인 치료대안을 제시하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘트렐리지 엘립타’는 미국에서 최초이자 유일한 단일 흡입기 사용 흡입형 3중 복합제로 천식환자 뿐 아니라 COPD 환자들에게도 활발하게 사용될 수 있을 것“이라고 코르시코 부회장은 전망했다.