'레졸로정1mg' 등 '프루칼로프라이드숙신산염' 46품목 허가사항 변경

식약처, 재심사결과 이상반응에 '소화불량, 당뇨병성 신경병증' 등 신설

 

한국얀센의 변비약 '레졸로정1mg' 등 '프루칼로프라이드숙신산염' 성분에 대한 재심사결과, 소화불량, 당뇨병성 신경병증 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 한국얀센의 '레졸로정1mg' 등에 대한 재심사 결과를 토대로 '프루칼로프라이드숙신산염' 제제(단일제, 경구제)에 46품목의 허가사항을 9월 28일자로 변경지시했다고 밝혔다.

식약처는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 605명을 대상으로 한국얀센의 '레졸로정1mg'에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.7%(107/605명, 총 144건)로 보고됐다고 밝혔다

발생된 이상반응은 소화불량, 당뇨병성 신경병증, 척추공협착, 조절되지 않는 당뇨병, 심실 주기외수축, 가슴 불편감, 열화상 등이었다.