AZ ‘파센라’ 호산구성 식도염 ‘희귀의약품’ 지정

아직까지 FDA 허가 취득한 치료대안 부재해

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 FDA에 의해 호산구성 식도염(EoE)을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 28일 공표했다.

FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하의 희귀질환 또는 각종 장애를 치료, 진단 및 예방하기 위한 용도로 개발 중인 신약후보물질이나 적응증 추가 시도가 이루어지고 있는 의약품 가운데 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’으로 지정하고 있다.

희귀, 만성, 염증성 질환의 일종인 호산구성 식도염은 백혈구의 일종인 호산구에 식도의 내벽조직에 축적되어 손상과 염증, 섬유증 및 기능부전 등을 유발하면서 발생하는 것으로 알려져 있다.

효과적으로 치료하지 않을 경우 섭식곤란(eating difficult)이나 불편을 초래할 수 있는 데다 만성 통증, 약물이나 음식을 삼키지 못하는 연하장애(嚥下障碍), 성장부진, 영양결핍 및 체중감소 등으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 환자들에게는 염증 관리를 위해 코르티코스테로이드를 사용한 치료가 주로 이루어지고 있는 가운데 아직까지 FDA의 허가를 취득한 호산구성 식도염 치료제는 부재한 형편이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “호산구성 식도염이 소아와 성인들에게 모두 영향을 미칠 수 있는 알러지성 염증성 질환의 하나”라며 “일반적으로 환자들은 중증 통증이나 섭식곤란 등 다양한 쇠약성 증상들을 겪고 있는 것이 현실”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “중증 천식 치료제인 ‘파센라’의 경우 혈액과 조직 내부에서 호산구를 제거하는 작용을 나타내므로 희귀질환의 일종인 호산구성 식도염 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

‘파센라’는 아스트라제네카社의 제품들 가운데 최초로 허가를 취득한 호흡기계 치료제 생물의약품이다. 미국, EU 및 일본 등에서 중증, 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 승인받아 발매되고 있다.

한편 FDA는 지난해 11월 ‘파센라’를 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

올해 2월에는 호산구 과다증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정하기도 했었다.