제약바이오,일본 화이트리스트 제외 피해사례 애로사항 접수

한국바이오협회는 일본의 한국에 대한 수출통제 화이트리스트 제외 조치 후 산업계 피해사례 및 애로사항 등을 접수한다.

우리기업들이 일본기업으로부터 제품 수입 시 발생하는 애로(수출허가 지연, 민감자료 요청 등)사항과 대처를 어떻게 했는지 등에 대한 사례 등을 제출하면 기업지원방안이 강구될 수 있도록 협회에서 조치할 계획이다.

일본의 수출허가 지연 등 사례, 개별허가 시 추가 제출 서류(계약서 등)에 대한 애로사항도 제출하면 된다고 협회는 밝혔다.

협회 관계자는 " 수출통제 강화에 대해 기업차원에서 어떻게 대응했는지에 대한 사례(보낸 기업명은 무기명)를 보내면, 다른 기업들이 대응하는데 도움을 줄 수 있는 자료로 활용될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

문의처: 산업정책부문 ([e-mail], 전화: 031-628- 0019)

                                       바이오분야 수출 통제 대상

▲미생물과 독소류 =보툴리눔 독소 생산균주, 탄저균 등 박테리아 22종, 황열과 두창 바이러스 등 바이러스 59종, 보툴리눔 독신 등 독소와 그 하위단위 16종, 식물병원균 19종, 유전자가 변형된 통제대상 미생물.(단, 완제의약품 형태의 백신은 통제대상 예외)

▲생물장비류 =바이오의약품 등의 생산에 필요한 장비 포함 : 배양기, 원심분리기, 교차흐름 여과장치, 동결건조기, 보호장비, 생물안전캐비닛 등

-배양기의 통제사양은 에어로졸 전파가 없는 형태. 또 20L의 용적을 갖는 것이 통제 대상.

 -원심분리기는 에어로졸 전파가 없는 형태로, 연속적으로 분리가 가능한 것이 통제 대상. 또 유량이 시간당 100L를 초과하지만 실험에 활용되는 원심분리기는 통제대상 품목에서 예외. 처리속도가 시간당 100L미만이거나 연속작업과 현장 살균이 불가능한 것은 통제대상 품목 아님.

 -교차흐름 여과장치는 에어로졸 전파가 없는 형태로, 연속적으로 분리가 가능해야 함. 또 유량이 시간당 100L를 초과하는 것이다. 동결건조기는 24시간 이내에 얼음 10kg이상 1000kg미만 응축 용량을 갖는 것.

 -보호장비는 외부에서 오염되지 않은 공기를 받아들일 수 있고, 설계되고 양압의 조건에서 작동되는 것이 통제품목 대상. 고글, 얼굴 가리개, 두건, 장갑, 방수용 덧신 등도 대상, 또 외부 공기 공급 통로가 있거나 양압에서 작동하고 통풍 통로가 있는 장비 도통제 품목 대상.

 -생물안전캐비닛은 작업자가 물리적 장벽에 의해 작업공간과 분리돼 있고, 음압에서 작업이 가능한 것은 통제품목 대상. 또 헤파(HEFA) 필터로 공기 공급 배출 등