우리 화장품 안전성평가제도는 '유럽 스타일'

식약처, 화장품 안전성 평가 기업간담회 ‘질의 답변’ 공개

화장품 안전성 평가 제도 도입이 업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다.  

정부가 최근 추진 중인 화장품 안전성 평가 제도는 제품 판매 전, 자격을 갖춘 평가자가 작성한 안전성 평가 보고서를 책임판매업자가 보관하도록 의무화하는 내용을 골자로 한다. 이는 최근 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 화장품법 개정안에도 일부 반영됐다.

17일 업계에 따르면, 화장품 안전성 평가 제도 도입은 책임판매업자에게 과도한 부담이 전가될 수 있다는 우려가 크다. 현행 화장품 산업 구조상 제조업체가 제품 기획과 생산 전반을 맡고, 브랜드사는 책임판매업자로서 마케팅과 유통을 담당하는 분업 체계가 일반적이기 때문이다. 

주무 부처인 식품의약품안전처는 화장품 안전성 평가 제도 도입은 ‘피할 수 없는 과제’로 보고 추진 중이다.  2028년부터 단계적으로 시행해 2031년엔 전면 시행할 계획이다.  식약처는 책임판매업자가 자율적으로 화장품 안전성 평가를 실시한 후 판매하도록 운영할 방침으로 알려졌다. 이는 유럽의 운영 방식을 참고한 것으로, 안전성 문제가 생길 경우 식약처에서 안전성 평가 자료를 검증할 계획이다.  

식약처는 화장품 안전성 평가제도에 대한 업계 이해도를 높이고 의견을 적극 수렴하기 위해 설명회 및 간담회를 개최해오고 있다. 서울 영등포구 전경련회관에서 지난 10일 가진 기업간담회에 참석한 제조업체·책임판매업체(브랜드사)·원료기업·컨설팅기업 등의 대표 및 실무책임자 25명은 질문을 쏟아냈다. 식약처는 이에 대한 답변을 최근 화장품협회를 통해 공개했다.  

화장품 안전성 평가 제도와 관련해 업계가 가장 걱정하는 것은 무엇인지, 이에 대한 정부는 어떤 대비를 하고 있는지 질의문답을 통해 알아본다.   

서울 영등포구 대한화장품협회에서 지난 7월 29일 열린 전문지 기자단 간담회에서 식품의약품안전처 고지훈 과장이 화장품안전성 평가제도 도입의 필요성에 대해 설명하고 있다. ©화장품신문 박수연 기자  

다음은 기업들의 질문과 이에 대해 식약처가 협회에 보내온 답변이다.

<질문 1> 화장품 안전성 평가 관련 구체적 가이드라인과 세부 기준 마련이 필요하다. 화장품 안전성 자료 작성에 대한 상세 가이드라인 준비 현황은 어떠한지,  원료 안전성 평가 범위 명확화를 위한 구체적인 예시 등 실무 가이드라인 제공은 가능한지?

- 점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인안을 마련 중에 있다. 앞으로 가이드라인안을 활용한 시범교육을 실시할 예정으로 교육 후 피드백을 반영하여 가이드라인을 보완검증하겠다. 이와 함께 올해 가이드라인 작성요소별 구체적 예시 해설관련 규정 등 작성방법을 제공하는 해설서를 마련하여 향후 안전성 평가자 교육에 활용할 계획이다.

 

<질문 2> 책임판매업자와 제조업자 간 역할 분담을 명확히 할 필요가 있다. 화장품책임판매업자에게 안전성 자료 작성 보관은 과도한 부담으로 느껴진다. 업체와 화장품책임판매업자 간 안전성 평가자료 작성 및 제공의무 분담 필요하다. 제조업자는 원료업자 포장재 공급자로부터 안전성 평가에 필요한 자료를 제공받아야 하는데 제공이 어려운 업체가 많다. 

-화장품책임판매업자는 화장품에 대한 품질과 안전을 관리하고 유통판매할 권한과 책임이 있다. 외국의 경우도 우리나라의 책임판매업자에 해당하는 영업자에게 안전성 자료 제출 또는 구비 의무를 부여하고 있다. 다만 안전성 평가 자료 작성에 필요한 자료가 책임판매업자에게 원활히 제공될 수 있도록 필요한 세부사항에 대해 소통하고 준비하는 책임판매제조업원료 자재 공급 업체 간 협의체를 구성해 논의하겠다. 

 

<질문 3> 안전성 평가자 자격 요건 및 양성 교육 체계가 마련돼야 한다. 안전성 평가자 자격 조건 및 양성 교육 커리큘럼학위 비학위 등 구체화 필요하다. 안전성 평가자 자격요건 지정 및 교육 신속 추진이 되어야 할 것이다. 

-연내 커리큘럼이 확정될 수 있도록 하고 내년부터 협회교육기관 등에서 실질적 교육이 이뤄질 수 있도록 예산 확보 등 노력하겠다. 평가자 자격과 관련해 의약학 생물학 화학 독성학 학위 취득자로서 업무 종사경력이 있거나 전문 교육과정비학위을 이수한 사람, 전문 학위과정을 이수한 사람, 맞춤형화장품 조제관리사로서 종사경력이 있는 사람을 고려하고 있다.

 

<질문 4> 산출을 위한 상세 자료 및 독성자료 선택 기준의 명확화가 요구된다. 자료 부족 시 보정계수 마련 한국형 노출계수 일일 사용량 등 안전성 평가에 필요한 기준 마련이 필요하다. 

-독성자료 선택 기준 등 안전성 평가에 필요한 구체적 기준에 대해서는 화장품 위해평가 가이드라인을 참고할 수 있다. 아울러 점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계 의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인안을 마련 중에 있다. 앞으로 가이드라인안을 활용한 시범교육을 실시할 예정으로 교육 후 피드백을 반영하여 가이드라인을 보완검증하겠다. 이와 함께 올해 가이드라인 작성요소별 구체적 예시 해설관련 규정 등 작성방법을 제공하는 해설서를 마련하여 향후 안전성 평가자 교육에 활용할 계획이다. 

 

<질문 5> 원료별 안전성 정보 구축 DB 구축, 천연물추출물 등 안전성 데이터 확보가 어려운 성분에 대한 평가 지원 및 다빈도 원료 등에 대한 구축 지원이 필요하다.

-화장품안전성 평가 전단계에 걸친 지원체계 구축을 위해 전담 전문기관을 지정할 수 있도록 관계 기관과 협의 중에 있다. 앞으로 예산 확보를 통해 안전성 평가자료 제공 다빈도 원료에 대한 구축 등 실질적 지원이 이뤄지도록 노력하겠다. 

아울러 해외 운영 사례 연구 조사를 통해 안전성 데이터 확보가 불가한 예외 성분 지정 유사 성분군 별로 안전성 평가 자료 작성 등 유연한 제도 운영방안에 대해서도 검토하겠다.

 

<질문 6> 국제기준과의 조화 및 상호 인증, 국제 기준과 동일하게 세부 항목 일치 및 상호 인정체계 구축이 필요하다.중국 미국 등 해외 안전성 평가서류의 국내 인정 등이 필요하다.

-우리나라 안전성 평가 제도는 앞서 도입된 유럽 미국 중국 등 해외 국가와 규제조화를 고려하여 제도 도입이 수출 경쟁력 제고로 이어질 수 있도록 세부 기준을 마련할 방침이다. 아울러 이 제도 도입 이후에는 국가간 상호 인정 등 국제 규제 조화 협력을 강화하여 실질적 수출지원으로 이어질 수 있도록 노력하겠다. 

 

<질문 7> 안전성 평가 비용 부담 등 중소기업 대상 정부 지원 필요하다. 

-부처 협업을 통해 수출 중소기업이 안전성 평가에 필요한 실질적 비용을 지원받을 수 있도록 관련부처와 협의하겠다. 예를 들어 중기부 스마트 공장 구축 지원 사업과 연계해 화장품 GMP 인증  활성화 지원 중이다.  

<질문 8>  안전성 자료를 판매 전에 식약처에서 승인을 받아야 할 경우 시장 공급일정 지연 우려가 있다.

-책임판매업자가 자율적으로 화장품 안전성 평가를 실시한 후 판매하도록 운영할 방침이다. 우리나라 화장품 안전성 평가 제도는 유럽의 운영 방식을 참고하여 안전성 문제 발생 시 식약처에서 안전성 평가 자료를 검증하는 방식으로 운영하고자 한다.