사노피 다발성 골수종 신약 FDA 심사 스타트

재발성/불응성 다발성 골수종 치료제 이사툭시맙

사노피社는 자사가 제출한 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제 이사툭시맙(isatuximab)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다고 10일 공표했다.

이에 따라 FDA는 내년 4월 30일까지 이사툭시맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 사노피 측은 전망했다.

이사툭시맙은 형질세포의 CD38 수용체에서 특정한 항원결정기(epitope)를 표적으로 작용하는 기전의 모노클로날 항체이다.

사노피 측은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 개방표지 본임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이사툭시맙의 허가신청서를 제출했었다.

‘ICARIA-MM 시험’은 항체와 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손의 병용요법을 평가해 처음으로 긍정적인 결과를 얻은 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 5월 31일부터 이달 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

다발성 골수종은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암의 일종이어서 전 세계 환자 수가 13만8,000여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 다발성 골수종은 환자들에게 커다란 부담을 수반하는 종양이어서 시간이 흐름에 따라 재발하고 난치성 종양으로 진행되는 것이 통례이다.

이사툭시맙은 CD38 수용체에서 특정한 항원결정기를 표적으로 작용하는 항암제이다.

다양한 작용기전을 촉발시켜 직접적으로 프로그램 종양세포 사멸 및 면역조절 활성을 촉진하는 것으로 사료되고 있다.

이에 따라 이사툭시맙은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 모두 재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 상태이다.

EMA의 경우 지난 2/4분기에 이사툭시맙의 허가신청을 접수한 바 있다.

현재 이사툭시맙은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 또는 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제들과 병용토록 하는 내용의 임상 3상 시험례들이 진행 중이다.

이와 함께 다발성 골수종 이외의 각종 혈액암 및 고형암 치료제로도 개발이 진행되고 있다.

다만 이사툭시맙은 아직까지 개발이 진행 중인 약물이어서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능 및 안전성에 대한 평가절차가 종결되지 못한 단계에 있다.