‘린파자’ 진행성 난소암 1차 유지요법 EU 승인

증상 진행률ㆍ사망률 70% 감소..새 표준요법제 기대

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가를 허가했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 백금착제 항암제 1차 약제로 치료를 마친 후 반응을 나타낸 성인 진행성 BRCA1/2 유전자 변이(BRCAm) 고도 상피성 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 단독 유지요법제로도 사용이 가능케 됐다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번 승인으로 ‘린파자’가 유럽에서 BRCA 유전자 변이를 동반한 진행성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “1차 약제의 목표는 장기관해 및 치유가 포함되어 있지만, 여전히 전체 환자들의 70% 정도가 1차 약제로 치료를 마친 후 3년 이내에 재발하고 있는 형편”이라며 “임상 3상 ‘SOLO-1 시험’에서 관찰된 ‘린파자’의 무진행 생존기간 연장효과는 환자들에 대한 치료성과를 개선하는데 도움을 주고자 하는 우리의 야심에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 평가했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘SOLO-1 시험’에서 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자들을 위한 유지요법 1차 약제로 ‘린파자’를 사용했을 때 증상 진행률 및 사망률이 70%나 감소하면서 임상적으로 유의할 만한 결과가 입증됐다”고 단언했다.

그는 또 “머크&컴퍼니 및 아스트라제네카는 암 환자들에게서 치료효과를 개선하기 위한 공동의 노력을 기울이고 있다”며 “지금까지 치료성과가 좋지 못했던 유럽 각국의 환자들에게 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

EU 집행위 승인은 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 진행된 임상 3상 ‘SOLO-1 시험’에서 도출된 자료에 근거를 두고 이루어졌다.

이 시험은 백금착제 항암제를 1차 약제로 사용한 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자들을 대상으로 ‘린파자’ 단독 유지요법을 진행하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.

시험에서 ‘린파자’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 후 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 70%나 낮게 나타나 주목됐다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽에서 ‘린파자’는 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 여기서 만족하지 않고 난소암 환자들을 대상으로 일련의 추가적인 임상시험을 진행 중이다.

이 중에는 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 진행성, 3B~4기 고도 혈청 또는 자궁내막양 난관암 및 복막 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘린파자’를 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 병용토록 하면서 진행되고 있는 임상 3상 ‘PAOLA-1 시험’이 포함되어 있다.

현재 ‘린파자’는 EU를 포함한 64개국에서 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제 용도로 허가받아 사용되고 있다.

미국에서는 백금착제 항암제에 반응을 나타낸 이후의 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 허가를 취득한 바 있다.

이와 함께 미국, EU 및 일본을 비롯한 38개국에서 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득했다.

이 중 EU에서 허가된 내용 가운데는 국소진행성 유방암 적응증이 포함되어 있다.

한편 ‘SOLO-1 시험’은 앞서 백금착제 기반 항암제 1차 약제에 반응을 나타낸 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자 391명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린파자’ 정제 300mg 1일 2회 복용 단독요법 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 무진행 생존기간을 포함한 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험례이다.

시험에서 도출된 결과는 지난해 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 같은 달 21일 ‘진행성 난소암을 새로 진단받은 환자들에게서 올라파립 유지요법이 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다.