애브비 ‘스카이리지’ EU 판상형 건선 신약 승인

전신요법 적합 증등도~중증 성인 판상형 건선에 사용

애브비社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘스카이리지’(Skyrizi: 리산키주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다.

전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 ‘스카이리지’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

이에 따라 ‘스카이리지’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘스카이리지’는 이에 앞서 지난달 23일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘스카이리지’는 착수시점과 4주차 시점에서 2회 착수용량을 피하주사한 이후 12주 간격으로 150mg 용량을 2회 주사토록 하는 내용으로 이번에 발매를 승인받았다.

임상시험에서 ‘스카이리지’는 16주차에 피부가 깨끗하게 개선된 환자들의 비율이 높게 나타난 데다 이 같은 치료효과가 1년(52주)차까지 지속된 것으로 입증됐다.

애브비社의 마이클 E. 세베리노 회장 겸 이사회 부의장은 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것인 만큼 이번에 ‘스카이리지’가 허가를 취득한 것은 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “12주차에 피부가 완전하게 깨끗하게 개선된 환자들의 비율이 높게 나타난 데다 우수한 안전성 프로필을 나타내는 등 임상시험에서 도출된 결과에 미루어 볼 때 ‘스카이리지’가 건선의 제 징후 및 증상을 장기간에 걸쳐 완화해 주는 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

이에 따라 유럽 각국에서 건선 환자들을 위한 치료대안 포트폴리오를 확대할 수 있게 된 것에 애브비는 큰 자부심을 느낀다고 세베리노 회장은 덧붙였다.

‘스카이리지’의 임상시험 중 하나였던 ‘ultIMMa-2 시험’을 총괄했던 프랑스 파리 7대학 및 파리 소재 생 루이 병원의 에르베 바셀레즈 교수(피부의학)는 “임상시험에서 현행 표준요법제와 비교했을 때 ‘스카이리지’로 치료를 진행한 환자들은 피부가 깨끗하게 개선된 비율이 괄목할 만하게 높았다”고 강조했다.

80% 정도의 환자들이 16주차에 피부가 깨끗한 상태에 도달했을 뿐 아니라 1년차까지 피부가 완전하게 깨끗한 상태를 유지했을 정도라는 것.

바셀레즈 교수는 “오는 6월 10~15일 이탈리아 밀라노에서 개최될 세계 피부의학 학술회의에서 발표된 ‘IMMhance 시험’의 2년 진행 도출자료에 큰 기대를 갖고 있다”고 덧붙이기도 했다.

‘스카이리지’는 ‘ultlMMa-1 시험’, ‘ultlMMa-2 시험’, ‘IMMhance 시험’ 및 ‘IMMvent 시험’ 등 4건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것이다.

이들 시험에는 총 2,000명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 피험자로 참여했다.

4건의 시험은 16주차에 ‘건선 부위 중증도 지수 90’(PASI 90)를 적용했을 때 증상이 최소한 90% 개선된 것으로 나타난 환자들의 비율과 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용해 증상 개선도를 평가하는데 일차적인 목표를 두고 진행됐다.

‘스카이리지’는 애브비社 및 베링거 인겔하임社의 제휴로 개발이 진행된 제품이다. 애브비 측은 ‘스카이리지’의 개발과 세계 각국 발매 부분을 맡고 있다.