FDA, 바이엘 전립선암 치료제 ‘신속심사’ 지정

2월 허가신청 다롤루타마이드 빠른 심사절차 기대

바이엘社는 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

이에 앞서 바이엘 측은 지난 2월말 다롤루타마이드의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA는 임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 다롤루타마이드의 허가신청을 접수한 후 ‘신속심사’ 지위를 부여한 것이다.

상이한 화학구조를 나타내는 약물인 다롤루타마이드는 수용체와 결합해 전립선암 세포들의 성장을 억제하는 비 스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제의 일종이다.

바이엘社 제약사업부의 스코트 Z. 필즈 항암제 개발 부문대표는 “전립선암 환자들을 위한 치료의 연속성에 존재하는 간극에 대응하기 위한 노력을 바이엘은 지속해 왔다”며 “이번에 FDA가 다롤루타마이드의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 빠른 시일 내에 이 약물이 환자들에게 공급될 수 있도록 하는데 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

FDA는 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제들과 비교했을 때 중증질환 치료의 효능 및 안전성, 진단 또는 예방에 괄목할 만한 개선이 가능케 될 것이라고 사료될 경우에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.

다롤루타마이드는 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기에 앞서 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지위를 부여받은 바도 있다.

바이엘 측은 최근 유럽 의약품감독국(EMA) 뿐 아니라 일본 후생노동성에도 다롤루타마이드의 허가신청서를 제출한 상태이다. 아울러 세계 각국의 약무당국에서도 다롤루타마이드의 허가신청서를 제출하기 위한 협의를 진행 중이다.

다롤루타마이드는 바이엘이 핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion)와 공동으로 개발한 약물이다.

한편 ‘ARAMIS 시험’은 총 1,509명의 피험자들을 충원해 2대 1 비율로 무작위 분류한 후 각각 기존의 표준요법제인 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 다롤루타마이드 또는 ADT와 플라시보 복용을 병행토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용의 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌다.

이 시험에 참여한 피험자들은 다롤루타마이드 600mg 용량 또는 플라시보를 1일 2회 경구복용했다.

시험의 일차적인 목표는 충원한 피험자들에게서 증상이 진행되었거나 사망할 때까지 소요된 기간을 의미하는 무전이 생존기간(MFS)을 측정하는 것이었다.

이차적인 시험목표들 가운데는 총 생존기간, 통증이 진행되기까지 소요된 기간, 세포독성 화학요법제의 첫 번째 투여가 이루어졌을 때까지 소요된 기간, 증후성 골격계 부작용이 나타나기까지 소요된 기간, 그리고 다롤루타마이드의 안전성 및 내약성을 파악하는 내용 등이 포함됐다.