애브비 ‘린버크’ 원형 탈모증 두피를 풍성하게..

24주 후 환자 35.2~55.0%서 두피 80% 이상 “모발모발”

 

두피 80% 이상에서 모발모발~

애브비社가 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 본임상 3상 ‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 두 번째로 도출된 2건의 긍정적인 주요 시험결과를 21일 공개했다.

두 시험은 청소년‧성인 중증 원형 탈모증 환자들을 대상으로 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에 참여한 피험자들은 착수시점에서 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)를 적용해 평가한 점수가 평균 84.0점으로 나타난 원형 탈모증 환자들이었다.

SALT 점수가 84.0점이라는 것은 모발이 두피 부위의 16% 정도를 덮고 있을 뿐이라는 의미이다.

앞서 애브비 측은 지난달 말 ‘UP-AA 시험’ 프로그램에서 첫 번째로 도출된 2건의 긍정적인 시험결과를 공개한 바 있다.

두 번째로 이날 공개된 시험례들 가운데 ‘Study 1’에서 도출된 결과를 보면 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 피험자들의 45.2%와 55.0%에서 24주차에 평가했을 때 두피 부위의 80% 이상을 모발이 덮고 있었던 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.5%와 확연한 격차를 내보이면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

두피 부위의 80% 이상을 모발이 덮고 있었다는 것은 SALT 점수가 20점을 하회했다는 의미이다.

이 같은 시험결과는 앞서 지난달 말 공개되었던 시험결과들과 궤를 같이하는 것이다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “이처럼 긍정적인 결과들이 ‘린버크’가 원형 탈모증 환자들의 삶을 잠재적으로 개선해 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료들을 한층 더 풍성하게 해 주는 것”이라고 강조했다.

시험에서 관찰된 두피 부위와 두피 이외의 부위에서 모발이 재성장한 개선효과는 대단히 고무적인 것이라고 월러스 대표는 평가했다.

이에 따라 애브비는 각국의 보건당국들에 적응증 추가 신청서를 제출하면서 ‘린버크’가 이처럼 복잡한 면역 매개성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이라는 기대감에 더욱 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

실제로 이날 추가로 공개된 시험결과를 보면 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹의 35.2%와 45.8%에서 24주차에 평가했을 때 두피 부위의 90% 이상을 모발이 덮고 있었던 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0.7%와는 비교를 불허하면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나 눈썹과 속눈썹이 개선된 피험자들의 비율 뿐 아니라 두피 부위를 모발이 완전히 덮은 것으로 나타난 피험자들의 비율 또한 개선된 것으로 분석됐다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 및 하버드대학 의과대학의 아라쉬 모스타기미 부교수(피부과)는 “원형 탈모증 환자들이 기존의 치료대안들을 사용 중임에도 불구하고 탈모 증상의 중증도와 증장 지속기간의 심대한 불확실성으로 인해 고통받고 있는 형편”이라면서 “이처럼 고무적인 시험결과가 앞서 공개된 본임상 시험에서 관찰되었던 내용들과 궤를 같이할 뿐 아니라 한층 더 무게를 싣게 해 주는 것”이라고 평가했다.

2회에 걸쳐 공개된 시험결과를 보면 ‘린버크’가 유의미한 모발 재성장 효과를 재확인시켜 주면서 원형 탈모증 환자들의 심리적인 부담감을 견뎌나갈 수 있도록 해 줄 것이라는 희망을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.

한편 24주 동안 진행된 플라시보 대조시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg이 나타낸 안전성 프로필을 보면 현재까지 승인된 이 치료제의 다른 여러 적응증에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.

예를 들어보면 약물치료 관련 중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 복용한 피험자 그룹의 1.9% 및 1.8%에서 발생한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0.7%를 상회했다.

이 같은 약물치료 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 피험자들의 비율을 보면 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 복용그룹의 1.1% 및 1.5% 비율로 도출됐다.

플라시보 대조그룹에서는 복용을 중단한 피험자들이 나타나지 않았다.

가장 빈도높게 관찰된 약물치료 관련 부작용을 보면 상기도 감염증, 여드름, 혈중 크레아틴 인산화효소 수치의 증가 및 비인두염 등이 보고됐다.

중증 감염증은 플라시보 대조그룹에서 1명, ‘린버크’ 30mg 복용그룹에서 1명이 각각 보고된 가운데 ‘린버크’ 15mg 복용그룹에서는 보고되지 않았다.

주요 심혈관계 제 증상과 정맥 혈전색전증 또는 사망이 발생한 사례들은 보고되지 않았다.

이밖에 ‘린버크’ 15mg 복용그룹에서 1명의 악성종양 환자가 발생한 것으로 보고됐다.

‘린버크’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 원형 탈모증 적응증을 승인받기 이전이어서 효능과 안전성 또한 완전한 평가를 거치지 못한 단계이다.