EU서도 ‘젤잔즈’ 폐 색전증‧사망 위험 유의 권고

10mg 1일 2회 복용서 5mg 1일 2회 복용으로 조정토록

유럽 의약품감독국(EMA)이 류머티스 관절염을 치료할 때 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 권고용량 이상으로 복용을 삼가줄 것을 20일 의료인 및 환자들에게 고지하고 나섰다.

이날 EMA는 현재 진행 중인 ‘A3921133 시판 후 시험’에 참여한 류머티스 관절염 환자들 가운데 일반적인 복용량에 해당하는 5mg 1일 2회 복용을 2배 상회하는 10mg 1일 2회 복용을 지속한 그룹에서 폐 색전증 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타났다는 중간결과가 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

‘젤잔즈’는 EU에서 류머티스 관절염 및 건선성 관절염을 치료할 때 5mg 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 이보다 높은 10mg 1일 2회 복용의 경우 궤양성 대장염 치료하기 위한 용도로 승인받았다.

EMA는 이번에 도출된 중간결과를 평가하면서 추가적인 조치가 필요할 것인지 여부를 검토할 방침이다.

이와 함께 ‘A3921133 시험’에서 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 남은 시험기간 동안 5mg 1일 2회 복용으로 용량을 조정토록 하기로 했다.

‘A3921133 시험’은 이미 위험도가 높은 50세 이상의 환자들이 ‘젤잔즈’를 복용할 때 수반될 수 있는 심장 및 순환기계 위험성을 관찰하고, 안전성을 다른 종양괴사인자(TNF) 저해제와 비교평가하는 데 목표가 두어진 가운데 진행 중이다.

EMA는 전체적인 결과가 도출될 때까지 시간이 필요하다면서도 환자들에게 폐 색전증 징후 및 증상이 나타나지 않는지 면밀하게 모니터링할 것을 의료인들에게 권고했다.

이와 함께 환자들에게는 의사와 상담하지 않은 채 ‘젤잔즈’의 복용을 중단하거나 용량을 낮추지 말 것을 요망했다. 아울러 호흡곤란, 흉통 또는 상부 등 통증 및 각혈 등의 증상들이 나타났을 경우에는 지체없이 치료를 받아야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘젤잔즈’는 현재 EU에서 10mg을 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 다른 목적의 임상시험 사례들이 진행되고 있다.

이에 따라 EMA는 ‘젤잔즈’의 임상시험에 피험자로 참여하고 있는 환자들의 경우 의문이나 우려사항이 있다면 의사에게 상담을 받을 것을 요망했다.