의약품 전성분표시, 좁은 면적엔 어떻게 할까?

'주사액→주' 명칭 줄이면 안돼…필수사항 외 기재사항 우선순위는 없어

의약품 전성분표시제가 지난해부터 본격적으로 시행되고 있는 가운데, 좁은 면적에 성분표시를 고민하는 제약사를 위한 일부 안내가 소개됐다.

일테면, 면적이 좁다고 '○○○주사액'을 '○○○주'로 줄일 수 없다고 명시하거나, 면적 부족시 줄바꿈 기준을 소개하는 등 내용을 안내한 것이다.

최근 식품의약품안전처가 제정한 '의약품 용기·포장 등 기재사항 관련 질의·응답집'에서는 이 같은 내용이 수록됐다.

이번 질의응답집은 민원인 안내서로 의약품 용기·포장 등 기재사항에 대해 쉽게 설명하거나 식약처 입장을 밝힌 것으로, 특히 지난해부터 시행되고 있는 '의약품 전성분표시제' 관련 내용이 기재됐다.

면적 관련 주요 Q&A를 보면, 약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 제조·수입하는 의약품은 모든 성분을 기재해야 한다. 

시행기준일은 제조품목은 의약품의 '제조일'이, 수입의약품은 의약품의 '수입일(통관일)'이 2017년 12월 3일 이후인 의약품에 일괄 적용된다.

의약품 용기·포장이 좁은 면적일 때, 법령상 허용되는 조건에 한해서 용기·포장에는 성분명을 일부 생략하거나 갈음할 수 있다. 

법령상 허용되는 경우는 첨부문서에 기재됐을 때(의약품 등 안전에 관한 규칙 제68조제2항), 기재사항을 기재했을 때 60%이상 기재할 수 없는 경우(의약품 표시 등에 관한 규정(고시) 제8조) 등이 해당된다.

그러나 의약품 안전규칙에 따라 면적이 좁아도 △제품 명칭 △제조번호 △유효기한 또는 사용기한 △품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호는 들어가야 한다.

이와 관련, 식약처는 예시를 들어 제품 명칭과 관련해서는 임의로 줄이면 안 된다고 설명했다.

주사제의 허가받은 제품명이 'OOO주사액'일 때, 주사제 용기가 좁다고 하더라도 'OOO주'라고 줄여서 기재하면 안 된다. 제품명 등 기재사항은 허가(신고)받은 대로 기재해야 하기 때문이다.

만약 좁은 면적의 용기·포장에서 용법·용량, 효능·효과 중 한 가지만 기재할 수 있는 면적만 남아 있는 경우에는 제약사가 원하는 사항을 기재할 수 있다.

약사법령은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제69조제2항제1호에 해당하는 면적이 좁은 용기나 포장(첨부문서 수록 + 제품명칭 등 필수사항 기재)인 경우, 반드시 기재해야 하는 사항 외에 추가로 기재할 수 있는 사항 및 그 우선순위를 별도로 규정하고 있지는 않고 있기 때문이다.

성분과 관련해서는 약 포장·용기가 좁을 때 '원료약품 및 그 분량' 중 유효성분 및 첨가제(보존제, 동물유래성분, 타르색소)만 기재하고, 기타첨가제는 '첨부문서참조'로 기재할 수 있다.

다만, 식약처는 약사법 제56조제1항제7호에 따른 '성분명'은 하나의 기재 항목으로, 일부의 성분만을 기재하는 경우 나머지 성분이 존재하지 않는다고 오인될 우려가 있으므로, 원칙적으로 모든 성분을 기재하는 것이 바람직하다는 입장이다.

표준서식에서 면적 부족으로 제목과 내용을 줄바꿈할 수 없는 경우 같은 줄에 기재할 수 있는데, 표준서식에 따라 제목을 굵은 표시로 하고, 적정간격을 두는 등 가독성 확보 조치를 하도록 했다.

한편, 질의응답집은 면적 관련 내용을 포함해 △성분 △유효기한·사용기한 △의약품 품목허가자·수입자의 상호 및 주소 △효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 △바코드 △성상 △용량 및 개수 △저장방법 등 항목에서 총 45문항의 문답이 수록돼 있다.