"첨단바이오의약품법 제정통해 바이오산업 도약 기틀 구축해야"

강석연 바이오생약국장, 글로벌 경쟁력 확보로 세계시장 진출 지원

 

"4차 산업혁명의 핵심이자 미래 먹거리 산업인 바이오 분야의 발전을 위해서는 국회에 계류중인 첨단바이오의약품 관련 법안이 조속히 제정되어야 합니다"

 

바이오정책과장을 맡아 오다 지난 2월 바이오생약국장으로 승진 발령된 강석연 국장<사진>은 최근 기자간담회를 갖고 바이오의약품분야의 정책 방향에 대해 설명했다.

식품의약품안전처의 바이오관련 정책을 총괄하는 강석연 국장은 정부 차원의 바이오 산업 육성 지원 정책이 제대로 빛을 발하고 산업 발전의 토대를 구축하기 위해서는 첨단바이오의약품 관련 법안의 제정이 시급한 과제라고 강조했다.

강석연 국장은 "삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 바이오산업의 발전 가능성을 보여주고 있지만 다른 나라에 비해 바이오 분야의 인프라가 부족한 부분이 있다"며 "발전 가능성이 있는 바이오 업체를 정책적으로 지원하는 등 바이오 산업의 발전 토대를 구축하는데 중점을 쏟겠다"고 말했다.

특히 강석연 국장은 "4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위한 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월부터 출범한다"며 "바이오와 의료기기 등이 융복합된 혁신제품이 사전 상담 등을 거쳐 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반도 마련하겠다"고 밝혔다.

강석연 국장은 "바이오업체들이 예전에는 허가를 빨리 내줄 것을 요구했지만 최근에 와서는 글로벌 기준에 맞는 제품 개발이 필요하다는 것을 인식하고 있는 분위기이다"먀 "심사인력 확충을 통해 심사 절차를 글로벌 수준에 맞추도록 노력하겠다"고 말했다.

또 "국내 제품의 글로벌 시장 진출 지원하기 위해 WHO 등 국제기구와의 협력을 강화하고 세계 각국의 규제 정보 등을 파악 분석해 업체들에게 제공하는 활동을 강화할 계획이다"고 강석연 국장은 말했다.

특히 강석연 국장은 제약산업의 국제경쟁력 강화를 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템' 모델 개발을 확대할 방침이라고 강조했다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

선진제약 시장은 물론 아세안 국가 등에서도 QbD 자료 제출을 요구하는 추세가 확산되는 등 QbD가 국제적 비관세 기술 장벽으로 작용하고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 정착시켜 의약품의 품질경쟁력을 높이고, 선진국과의 기술격차를 줄이겠다는 것이다.

업체들의 조건부 허가제도 확대 요구에 대해 강석연 국장은 "조건부 허가에 대해서는 업체들과 시민단체들간에 적지 않은 이견이 있다"며 "조건부 허가뿐만 아니라 환자들의 접근성을 보장하기 위해 임상시험용 의약품 사용 확대 등을 추진하도록 하겠다"고 밝혔다.

끝으로 강석연 국장은 "20여년전부터 바이오산업이 뜬다는 말만 있고 실제는 뜨지 못하고 있는 상황이다"며 "국회에 계류중인 첨단바이오의약품법이 3월에 통과돼 바이오산업을 날게 하는 촉매제가 되기를 바란다"고 강조했다.