‘레블리미드’+‘맙테라’ 적응증 추가 ‘신속심사’

치료전력 여포성 림프종 및 변연부 림프종에 사용케

세엘진 코퍼레이션社는 항암제 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법에 대한 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 26일 공표했다.

이에 앞서 세엘진 코퍼레이션 측은 ‘레블리미드’와 ‘맙테라’의 병용요법을 치료전력이 있는 여포성(濾胞性) 림프종 및 변연부(邊緣部) 림프종(marginal zone lymphoma) 환자들에게 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 6월 27일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

세엘진 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학책임자 겸 글로벌 법무담당대표는 “치료를 진행한 전력이 있는 여포성 림프종 및 변연부 림프종 환자들에게 ‘레블리미드’와 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 항암화학요법제를 사용하지 않는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

이에 따라 세엘진 코퍼레이션은 ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용요법이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA의 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용요법에 대한 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘AUGMENT 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘AUGMENT 시험’은 치료전력이 있는 재발성/불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 또는 ‘맙테라’ 및 플라시보 병용요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 이중맹검법 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 12월 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.

세엘진 코퍼레이션 측은 올초 ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 재발성/불응성 여포성 림프종 및 변연부 림프종 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출해 접수된 상태이다.

‘레블리미드’ 단독요법 또는 병용요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 여포성 림프종이나 변연부 림프종을 치료하는 용도로 승인받지 못했다.

한편 이날 세엘진 코퍼레이션 측은 생물의약품 루스파터셉트(luspatercept)의 예상 허가신청 일정에 대해서도 공개했다.

루스파터셉트는 적혈구 수혈을 필요로 하고 환상(環狀) 철적혈모구를 동반하면서 초저도에서 중등도에 이르는 골수이형성 증후군 관련 성인 빈혈 치료제, 그리고 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타 지중해 빈혈 관련 성인 빈혈 치료제로 개발이 진행된 약물이다.

세엘진 코퍼레이션 측은 오는 4월 중으로 루스파터셉트의 허가신청서 제출이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다.

루스파터셉트는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 약물이다.

세엘진 코퍼레이션 측은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)와 공동으로 루스파터셉트의 개발을 진행했다.