바이엘, 전립선암 치료제 FDA 허가신청 공표

비 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 다롤루타마이드

바이엘社는 전립선암 치료제로 개발을 진행한 다롤루타마이드(darolutamide)의 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 27일 공표했다.

지난해 12월 착수되었던 다롤루타마이드의 허가신청 절차는 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 충원한 후 진행된 임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 신청서 제출이 이루어졌다.

이 시험에서 도출된 자료는  지난 14~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘비 전이성 거세 저항성 전립선암에서 다롤루타마이드가 나타낸 효과’ 보고서로 14일 게재됐다.

바이엘社 제약사업부의 스코트 Z. 필즈 항암제 개발 부문대표는 “이번에 허가신청서가 제출됨에 따라 다롤루타마이드가 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 의의를 설명했다.

다롤루타마이드는 이에 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

현재 바이엘 측은 세계 각국의 약무당국과 다롤루타마이드의 허가신청서 제출을 위한 협의를 진행하고 있다.

다롤루타마이드는 바이엘 측이 핀란드의 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion)와 공동으로 개발을 진행한 약물이다.

한편 ‘ARAMIS 시험’은 효능 및 안전성을 평가하기 위해 총 1,509명의 환자들을 충원하고 2대 1 비율로 무작위 분류한 후 현행 표준치료법인 안드로겐 박탈요법제(ADT)를 사용해 치료를 진행하면서 각각 다롤루타마이드 600mg 1일 2회 또는 플라시보를 경구복용토록 하는 내용으로 진행된 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험의 일차적인 목표는 무전이 생존기간(MFS)을 평가하는 데 두어졌다. 무전이 생존기간은 피험자들이 시험에 충원된 후 증상이 진행되었거나 사망에 이르기까지 소요된 기간을 평가해 도출됐다.

이차적 시험목표들의 경우 총 생존기간, 통증진행 소요기간, 최초 세포독성 화학요법제 투여까지 소요기간, 첫 증후성 골 부작용이 나타나기까지 소요기간, 안전성 및 내약성 측면의 특성 등을 평가하는 내용들이 포함되어 있었다.