화이자 ‘젤잔즈’ 폐 색전증 발생률 증가 관찰

피험자 10mg 1일 2회서 5mg 1일 2회로 전환

화이자社는 FDA의 주문을 이행하기 위해 진행하고 있는 시판 후 시험 ‘A3921133’에 참여한 류머티스 관절염 환자들의 용량을 조정하기 위한 조치를 취하고 있다고 지난 19일 공표했다.

‘젤잔즈’(토파시티닙) 10mg을 1일 2회 복용하던 환자들은 5mg 1일 2회 복용으로 전환하고 있다는 것.

이 같은 조치는 ‘젤잔즈’ 류머티스 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용그룹에서 안전성 징후가 관찰되었음을 통보해 옴에 따라 취해지는 것이라고 이날 화이자 측은 설명했다.

‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용은 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료용으로 FDA의 허가를 취득한 용량이다.

‘A3921133’은 2가지 용량 가운데 하나로 ‘젤잔즈’를 복용토록 하면서 종양괴사인자 저해제(TNFi)를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 안전성을 비교평가하기 위해 진행 중이다.

이에 따라 ‘A3921133’은 심혈관계 제 증상 위험성을 측정하고 앞서 진행되었던 ‘젤잔즈’ 관련 시험사례들과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

‘A3921133’에 참여한 피험자들은 이 같은 시험목표에 따라 연령대가 최소한 50세에 도달했고, 최소한 한가지 심혈관계 위험요인을 나타내는 환자들로 참여자격이 제한됐다.

아울러 시험에 충원된 전체 피험자들은 고정용량의 메토트렉세이트를 복용 중이었다.

그런데 화이자 측이 안전성을 평가하기 위해 자료안전성모니터링위원회 등에서 도출한 자료를 분석한 결과 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 그룹에서 폐 색전증이 수반된 비율이 종양괴사인자 저해제를 복용한 대조그룹에 비해 통계적으로나 임상적으로나 중요한 차이를 나타낸 것으로 파악됐다.

더욱이 자료안전성모니터링위원회에 따르면 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용그룹에서 집계된 총 사망률이 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용그룹 및 종양괴사인자 저해제 복용그룹에 비해 높게 나타났다고 화이자 측은 설명했다.

화이자 측에 따르면 자료안전성모니터링위원회는 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용그룹의 위험성 및 효용성 프로필이 종양괴사인자 저해제를 복용한 대조그룹에 비견할 만화다는 믿음을 갖고 있는 것으로 전해졌다.

이날 화이자 측은 FDA 및 다른 규제기관들과 협력해 ‘A3921133’이 종결된 후 도출될 결과를 면밀하게 검토할 것이라고 밝혔다.

또한 자료안전성모니터링위원회는 류머티스 관절염 뿐 아니라 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건성성 관절염 및 강직성 척추염 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘젤잔즈’의 다른 시험사례들도 변함없이 지속되어야 한다고 언급했음을 화이자 측은 상기시켰다.

화이자社는 환자 안전성을 가장 중요한 고려대상으로 삼고 있는 만큼 자사제품들의 안전성에 대한 모니터링 작업을 지속적으로 진행하고 있다고 강조했다.

이와 함께 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘젤잔즈’의 다른 임상시험례들과 FDA의 부작용 보고 시스템 통계적 분석을 포함한 시판 후 안전성 자료 모니터링 작업에서 ‘A3921133’과 유사한 내용의 결과가 도출된 경우는 확인되지 않았다고 덧붙였다.

‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 치료제로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.