식약처, ‘혁신의료기기 지원법’ 제정 추진 등 98개 규제 발굴·개선

신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편·부담해소 등에 중점 두고 정책 추진

식품의약품안전처가 올 한해 혁신의료기기 지원법 제정 추진 등 98개의 규제혁신 과제를 발굴해 제도 개선을 추진한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 올해는 신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생불편·부담해소에 중점을 두고 총 98개의 규제혁신 과제를 발굴·추진했다고 26일 밝혔다.

규제혁신 과제는 기존 정비계획 25건, 국민생활 불편 19건, 포괄적 네거티브 규제전환 11건, 일자리 창출 20건 등이다.

식약처는 규제혁신 핵심성과중의 하나로 '신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원'을 꼽았다.

세부적으로 △혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인 마련 △허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차 마련 △'의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정 추진 등 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하 등 규제개선을 중점 추진했다는 것이다.

또 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환했다고 강조했다.

올해 추진한 포괄적 네거티브 과제는 △체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 △식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 △위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 △임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등 11건이다.

식약처는 특히 다양한 분야에서, 누구나 1인·소규모로, 쉽게 창업할 수 있도록 진입 제한, 자격·시설 등 창업 요건을 종합적으로 정비했다고 밝혔다.

구체적으로 △영유아, 고령자용 섭취대상 식품 맞춤형 기준·규격 마련 △온라인·방문 판매 건강기능식품 일반판매업 등 시설기준 개선 △화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화 등 일자리 창출 및 중소·소상공인 지원 과제 등 20건을 발굴·정비했다고 설명했다.

특히 식약처는 희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하기 위해 △대체수단이 없는 자가사용용 의료기기 수입절차 간소화 △희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약·향정 수입·공급대행 등을 허용했다고 밝혔다.