‘스텔라라’ 궤양성 대장염 적응증 플러스 신청

존슨&존슨, FDA 제출..IL-12 및 23 차단 새 기전

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제로 사용되고 있는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로도 사용이 가능토록 허가신청이 이루어졌다는 것.

‘스텔라라’는 궤양성 대장염과 같은 자가면역성 질환들과 관련이 있는 염증에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.

현재 미국을 비롯한 다수의 국가에서 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선선 관절염 및 중증도에서 중증에 이르는 크론병 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 스캇 E. 플레비 위장병‧IL-23 작용경로 부문 대표는 “크론병을 포함한 각종 면역성 질환에서 효능이 검증된 혁신적인 치료제를 궤양성 대장염 환자들에게도 사용할 수 있도록 한 걸음 더 성큼 다가선 것에 고무되어 있다”고 말했다.

그는 또 “이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 염증성 대장질환 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 지난 20여년 동안 기울여 온 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘스텔라라’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘UNIFI 글로벌 임상개발 프로그램’에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

1건의 유도연구와 1건의 유지요법제 연구로 구성된 이 프로그램은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 데 ‘스텔라라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 것이다.

임상 3상 유도연구에서 도출된 자료는 지난 10월 5~10일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 위장병학회(ACG) 연례 사이언티픽 세션과 같은 달 20~24일 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽 연합 위장병 주간(UEGW) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

이와 함께 임상 3상 유지요법제 시험에서 도출된 결과가 내년에 학술회의 석상에서 공개될 예정으로 있다.

얀센 사이언티픽 어페이스社의 앤드류 그린스펀 면역학 의무(醫務) 담당부사장은 “상당히 많은 사람들이 궤양성 대장염을 앓고 있어 추가적인 치료대안을 필요로 하는 수요가 높은 것으로 나타났다”

특히 ‘스텔라라’는 IL-12 및 IL-23 단백질을 차단해 대장 내 염증을 억제하는 새로운 작용기전의 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 그린스펀 부사장은 높은 기대감을 내비쳤다.

한편 궤양성 대장염 및 크론병 환자 수는 전 세계적으로 500만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.

미국의 경우 90만7,000여명의 궤양성 대장염 환자들이 존재하는 가운데 매년 3만8,000여명이 새로 발병을 진단받는 것으로 추정되고 있다.