[2018 결산] 한미FTA ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 우려 확산

12월 17일 심평원 행정예고 종료…국내 제약산업 발전 저해

올해 초 한국-미국 FTA 개정협상으로 명시된 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정이행이 임박해지며 국내 제약업계 우려가 깊어졌다.

 

한국-미국 양국은 올해 3월 집중적인 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상을 진행해 한미 FTA 개정협상 원칙적 합의를 도출했다.

 

수석 대표간 협의와 분야별 기술협의를 통해 협상 범위를 핵심 관심분야를 중심으로 대폭 축소했으며, 그 상태에서 양국 통상장관회담에서 주요 쟁점사항에 대한 합의 또는 절충안 모색으로 원칙적으로 합의·도출하기로 했다.

협상결과에는 약가와 관련한 문제도 포함됐고, 미국 측에서 관심을 보인 이행 이슈인 ‘글로벌 혁신 신약 약가제도’와 관련해 한미FTA에 합치되는 방식으로 제도 개선·보완에 합의했다.

한-미 양측은 이후 조속한 시일 내 분야별로 세부 문안작업을 완료할 계획이며, 문안 작업이 완료된 후, 정식 서명 등을 거쳐 국회 비준 동의를 요청하는 등 향후 절차를 추진해나간다고 밝혔다.

이와 관련해 일부에서는 한미 FTA 개정협상 결과에서 국내 건강보험 약가 결정제도를 손질했다고 알려지기도 했으나, 보건복지부는 약가 결정제도 전반이 아닌 ‘글로벌 혁신신약 약가 우대제도’에 대한 것이라고 명확히 하기도 했다.

당초 한국의 건강보험심사평가원이 올해 12월 31일까지 개정을 이행하기 위해 개정초안을 10월 31일까지 입안․공표할 예정이었으나, 신중검토를 위해 다소 미뤄져 11월 7일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’을 행정예고했다.

공개된 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족해야 한다.

기업요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)으로 했으며 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 등을 만족하는 혁신적 신약이다. 희귀질환 치료제 또는 항암제도 요건에 포함된다.

여기에는 기존 ‘국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(제품 기준)’과 ‘혁신형 제약기업(기업 기준)’이라는 조건이 삭제되기 때문에 사실상 국내 제약사들이 신약개발로 약가를 우대받을 가능성이 없는 내용으로 짜여 졌다는 것이 제약계 판단이다.

개정안대로라면 국내 제약사가 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대가 가능하다는 것.

한국제약바이오협회는 11월 9일 성명서를 통해 “제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다. 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다”며 “그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것”이라고 비판하면서 약가정책 전면수정을 촉구하기도 했다.

심사평가원의 한미 FTA 글로벌 혁신신약 약가우대 개정안은 17일까지 행정예고에 대한 의견을 받았으며, 올해 연말까지 개정이행이 추진될 예정이다.

국내 제약계 우려가 깊어지는 가운데, 글로벌 혁신신약 약가우대 개선안이 어떤 형태로 이행될 지, 정부 후속대책이 어떤 식으로 마련될 지에 제약계 관심이 쏠리고 있다.