佛 입센 ‘카보메틱스’ 간암 치료제로 EU서 승인

치료전력 성인 간세포암종 단독요법제로도 사용케

프랑스 제약기업 입센社는 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 20mg, 40mg 및 60mg 정제가 EU 집행위원회로부터 간암 치료제로도 사용을 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘카보메틱스’는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 단독요법제로 사용이 가능케 됐다.

‘카보메틱스’는 EU 28개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 이번에 승인받은 적응증으로 발매에 들어가게 된다.

입센社의 아루트 세메리안 최고 영업책임자는 “오늘 ‘카보메틱스’가 간암 치료제로 EU 허가를 취득함에 따라 간세포암종 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료대안이 확보됐다”는 말로 의의를 설명했다.

지금까지 유럽 각국의 의사들은 이처럼 공격적인 난치성 암을 치료하는 데 유일하게 허가를 취득한 2차 약제 한가지 항암제만을 처방할 수 있었을 정도라는 것.

세메리안 영업이사는 “치료전력이 있는 간세포암종 환자들의 생존기간 연장효능이 입증된 혁신적인 치료제인 ‘카보메틱스’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “새로운 적응증 추가가 승인된 것은 각종 고형암 치료제로 ‘카보메틱스’가 나타내는 임상적 효용성을 확대해 환자들의 생존기간을 연장시키기 위해 입센이 기울여 온 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

프랑스 리용에 소재한 라 크루와-루스 병원의 필립 메를 박사(간장병학‧위장병학)는 “이제 유럽 각국의 간세포암종 환자들은 ‘CELESTIAL 시험’을 통해 생존기간을 연장시켜 주면서 증상의 진행은 지연시켜 주는 효능이 입증된 치료제로부터 성과를 기대할 수 있게 됐다”며 “이 같은 사실은 간암 환자들에게 대단히 고무적인 일”이라고 피력했다.

또한 의사들에게도 복잡한 질환에 대응할 수 있는 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 된 것이라는 의의가 적지 않다고 덧붙였다.

EU 집행위는 글로벌 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘CELESTIAL 시험’에서 도출된 자료를 근거로 간세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 간세포암종 환자들 가운데 ‘카보메틱스’로 치료한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 총 생존기간이 연장되어 일차적 시험목표가 충족되는 등 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선효능이 관찰됐다.

‘CELESTIAL 시험’에서 도출된 결과는 지난 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 7월 ‘고도‧진행성 간세포암종 환자들에게서 카보잔티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 ‘카보메틱스’는 지난 5월 치료전력이 없는 성인 진행성 신세포암종(aRCC) 치료제로 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다. 앞서 2016년 9월에는 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 표적요법제로 치료를 진행한 성인환자들을 위한 치료제로 승인받기도 했다.