한미FTA 개정협상, 글로벌 혁신신약 약가 우대 개정안 사전예고

'기업요건'·'제품요건' 모두 만족해야…오는 12월 17일까지 의견제출

건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정을 7일부터 40일간 행정  예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족해야 한다.

기업요건은 필수의약품을 수입·생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)해야 한다. (단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외)

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 등을 만족하는 혁신적 신약이다. 

또, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 요건이다. 

개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도․정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.