비임상-임상 잇는 ‘중개 연구’ 중요해진다

비임상 뒷받침 통해 성공적 임상 위한 전략으로 수행

비임상 시험과 임상 시험을 잇는 ‘중개 연구(Translational research)’의 역할이 앞으로도 중요해질 것이라는 전망이 나왔다.

10월 31일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2018 KoNECT-MFDS International conference)'에서는 김동환 교수(건양대학교)가 비임상 중개 연구의 중요성에 대해 역설했다.

일반적으로 중개 연구는 기초 과학과 임상 연구 간의 중개 가능성을 높이고 상호 보완해 주는 연구로 기초 과학의 연구 결과를 실제 사용될 수 있는 단계로 연계하는 과정을 말한다.

최근에는 기초 과학을 바탕으로 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 데에 중개 연구가 활발히 이용되고 있다.

국내에서 비임상 실험이란 대상에 관계없이 임상을 제외한 모든 평가를 위한 실험이라고 정의하고 있다. 하지만 일부 국가에서는 그 대상을 동물 실험에서만 국한하기도 하는 것처럼, 나라마다 비임상에 대한 정의는 다르다.

비임상의 목적은 임상 시험을 진행하기 위한 데이터를 마련해주는 것이다. 한 마디로 과학적으로 의미 있고 윤리적으로 합당한 임상시험을 하기 위한 기초 자료를 마련하기 위한 실험이라고 할 수 있다.

비임상은 크게 △생체 반응에 대한 약리학적 부작용(Pharmacology), △기능에 대한 약동학적 부작용(Pharmacokinetics), △독성에 대한 부작용(Toxicology) 등을 확인하는 실험으로 나눌 수 있다.

약리학적 부작용은 1차 약리학, 2차 약리학 및 안전 약리학에 대한 부작용을 검토한다. 약동학적 부작용에는 흡수, 분포, 대사 및 배설에 관련된 부작용들을 확인한다.

특히 최근 독성에 대한 주의가 철저해 진만큼 독성 관련 부작용 실험은 더욱 세분화돼 있다.

독성 부작용 실험은 급성 독성(acute toxicity), 반복 투여 독성(repeated-dose toxicity), 유전 독성(genotoxicity), 발암성(carcinogenicity), 생식 독성(reproductive toxicity), 국소 유해성 및 기타 독성(local tolarance and other toxicity) 등으로 구분한다.

비임상의 중요성이 대두되고 있는 만큼 최근 미국과 유럽 등지에서 중개 연구는 실험대에서 침상(benchside to bedside), 조기 임상에서 후기 임상, 병상에서 지역사회 등과 같은 다양한 상황에 적용돼 주목받고 있다.

김 교수는 “임상 실험을 위해서는 실험의 계획과 방향을 수립해야 할 뿐만 아니라 인간에 대한 초기 안전 선량 및 투여량 범위를 추정하고 잠재적인 부작용에 대한 변수 파악 또한 중요하다”며 “이러한 부분들의 확인을 위해 약리학적, 약동학적 및 독성학적 연구를 종합적으로 평가해야 한다”고 전했다.