BMS ‘옵디보’ 소세포 폐암 적응증 FDA 승인

전이성 소세포 폐암 환자 위한 최초ㆍ유일 면역 항암제

폐암의 두가지 주요 유형 가운데 하나인 소세포 폐암은 전체 폐암의 10~15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

공격적인 암인 데다 진행기에 도달하기 전까지 진단이 이루어지지 못하는 경우가 많다는 특징을 나타낸다. 올해 미국에서만 2만7,000여명이 소세포 폐암을 진단받을 것으로 예상되고 있는데, 진단 후 5년 생존률은 2% 정도에 불과한 형편이다.

이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 FDA로부터 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 전이성 소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표해 관심을 모으고 있다.

백금착제 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고, 최소한 한가지 다른 계열의 항암제로 치료를 진행한 전이성 소세포 폐암 환자들에게 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘옵디보’는 전이성 소세포 폐암 환자들을 위한 최초이자 유일한 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 총 생존률과 반응기간 자료를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 가속승인한(accelerated approval) 것이어서 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용이 기술되어야 허가 지위를 계속 유지할 수 있게 된다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사빈 마이어 흉부종양 개발 부문 대표는 “BMS에서 우리는 보다 지속적인 반응을 나타낼 수 있는 항암제를 환자들에게 제공해야 할 절실한 필요성을 인식하고 있다”며 “소세포 폐암과 같은 난치성, 공격성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 경우에는 그 필요성이 더욱 크다고 말할 수 있을 것”이라고 설명했다.

마이어 대표는 또 “이번 승인결정이 다른 유형의 각종 흉부암 환자들에게 면역 항암제를 공급해 왔던 BMS의 유산(遺産)이 있었기에 가능했던 것”이라며 “효과적이고 새로운 치료대안을 환자들에게 선보이기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례이기도 하다”고 의의를 평가했다.

‘옵디보’는 경고 및 주의사항에 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비증, 신장염, 신장 기능부전, 피부 부작용, 뇌염, 기타 부작용, 주사부위 반응 및 태아독성 등에 관한 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

FDA는 2회 이상 치료전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 위해 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 해 달라며 BMS가 제출했던 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 그 동안 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

승인결정은 현재도 진행 중인 임상 1상 및 2상 ‘CheckMate-032 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 백금착제 항암제로 치료를 진행한 후 증상의 진행을 경험한 환자들에게 ‘옵디보’를 투여하면서 효과를 평가한 시험례이다.

시험에서 백금착제 항암제로 치료를 진행하고 최소한 한차례 다른 약물로 치료받은 후 ‘옵디보’를 투여받았던 109명의 환자들 가운데 12%가 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 ‘독립적 중앙 맹검 평가’(BICR)에 따라 평가작업을 진행했을 때 반응을 나타낸 것으로 파악됐다.

12명의 환자들(11%)이 부분반응을 나타냈고, 1명의 환자(0.9%)가 완전반응을 나타냈다.

이처럼 반응을 나타낸 환자들의 평균 반응기간은 17.9개월로 분석됐다.

10%의 환자들은 ‘옵디보’ 투여가 중지되었고, 25%는 부작용으로 인해 일률적인 용량의 투여가 유보됐다. 중증 부작용이 45%의 환자들에게서 관찰됐다.

승인받은 용법은 증상이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘옵디보’ 240mg을 2주 간격으로 정맥 내 투여하는 방식이다.

밴더빌트대학 메디컬센터의 리오라 혼 부교수는 “면역 항암제 분야의 혁신이 일부 환자들에 대한 암 전문의들의 접근방법을 극적으로 변화시켰지만, 소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 이루어진 진전은 제한적인 수준에 그치고 있다”며 “오늘 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 것은 소세포 폐암 환자들을 위한 면역 관문 저해제가 처음으로 승인받은 사례임을 감안할 때 대단히 흥미로운 일”이라고 강조했다.

이제 전혀 다른 각도에서 소세포 폐암과 같은 파괴적인 질환들을 치료할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다.