의료기기도 '의료기기 종합계획·혁신기업 인증' 추진

이명수 의원, 의료기기산업 육성 및 혁신지원법 대표발의

의료기기 분야에서도 제약산업과 마찬가지로 종합계획을 수립하고 혁신형 기업을 인증하는 내용의 산업진흥법이 추진된다.

자유한국당 이명수 의원은 17일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안'을 대표발의했다.

이 의원은 "의료기기산업은 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업"이라고 설명했다.

이어 "현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점한 상태로, 국내 의료기기산업은 영세기업 중심으로 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 다양한 측면에서 외국기업에 비해 경쟁력이 낮다"며 "국가적 차원의 신규기술 개발 지원 및 시장진출을 위한 지원시스템이 체계적으로 갖춰지지 않아 국내외 시장진출에 어려움을 겪고 있다"고 지적했다.

특히 현행법과 제도는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단 의료기기의 기술적 특성을 반영하지 못하고 있어 국가 차원의 제도적 장치마련이 필요하다는 것.

이에 따라 발의된 법안은 의료기기산업 육성·지원 및 기술개발을 위한 법적근거를 마련해 의료기기 산업발전과 국내 의료기기기업들의 경쟁력을 강화하고, 혁신의료기기 제품화·기술지원 등 사항을 법률로 규율했다.

법안에 따르면, 이번 법안은 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화해 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

보건복지부장관(이하 복지부장관)은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위해 종합계획 및 시행계획을 수립하고,보건복지부장관 소속으로 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성·지원위원회를 두었다.

복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대해 '혁신형 의료기기기업'으로 인증할 수 있도록 하고, 인증의 유효기간은 3년으로 하며, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있도록 한다. 

국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 국제협력활동 등 연구개발을 지원한다.

복지부장관이 지정한 혁신의료기기군에 포함되는 기기를 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 복지부장관과 식약처장은 혁신의료기기에 대해 인허가 등의 심사특례와 별도 신의료기술평가 절차, 보험급여 우대 등을 할 수 있다.

혁신형 의료기기기업에 대해서는 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 한다.

더불어 혁신의료기기 개발 및 사용활성화를 지원하고, 인력양성, 수출지원, 국제협력에 힘쓰는 한편, 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기기업의 시장진입을 촉진한다.

식약처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위해 이행실태조사 등의 관리감독을 할 수 있고, 허가·인증취소 및 과징금 등의 처분을 할 수 있다. 

한편, 현행법상에서는 제약산업 종합계획을 수립하고, 혁신형 제약기업을 선정하는 내용이 포함된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 시행되고 있다.