신장병ㆍ당뇨환자 ‘인보카나’ 임상시험 조기종결

사전에 정한 효능기준 도달 자료모니터링위 권고 수용

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 임상 3상 ‘CREDENCE 시험’이 조기에 종결되었다고 16일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

만성 신장병과 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게 기존의 표준요법제에 더해 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 시험이 사전에 정해진 효능기준에 도달한 것으로 나타남에 따라 굳이 더 이상 진행해야 할 필요가 없다는 데 의견이 모아졌다는 것.

이번 결정은 예정된 중간평가를 진행하는 동안 요건을 충족한 것으로 평가한 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 나온 것이다.

자료모니터링위는 ‘인보카나’와 표준요법제를 병용해 치료를 진행했을 때 나타난 말기 신장병(투석치료 또는 신장이식수술을 받기까지 소요된 기간), 혈중 크레아티닌 수치의 2배 증가, 신장 또는 심혈관계 원인 사망 등 사전에 정한 기준들을 근거로 효능을 입증한 자료에 근거를 두고 권고 결론을 도출했다.

‘CREDENCE 시험’ 조정위원회의 의장을 맡았던 호주 뉴사우스웨일스대학의 블라도 페르코비치 교수(의학)는 “현행 최선의 치료를 진행하더라도 2형 당뇨병 환자들 가운데 전체의 절반에 육박하는 이들에게서 만성 신장병이 나타나면서 신부전 및 심혈관계 질환이 발생할 위험성을 높이고 있는 데다 환자들의 삶의 질과 수명에 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실이 4년여 전에 착수되었던 ‘CREDENCE 시험’이 중요하게 받아들여진 이유”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 효능이 입증된 만큼 자료모니터링위의 권고를 수용해 ‘CREDENCE 시험’을 조기에 종결짓고, 도출된 정보를 빠른 시일 내에 공유할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계‧대사계 부문 대표는 “만성 신장병이 환자들의 전반적인 건강과 웰빙에 영향을 미치는 진행성 질환이어서 전 세계적으로 수많은 환자들이 이로 인해 고통받고 있는 까닭에 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

리스트 대표는 또 “우리는 ‘인보카나’가 15년여 만에 만성 신장병과 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 치료하는 데 사용될 새로운 치료제로 선보일 수 있을 것이라는 가능성에 고무되어 있다”며 “빠른 시일 내에 ‘CREDENCE 시험’에서 도출된 전체 자료를 의학 학술회의에서 발표하고 각국의 보건당국에 제출하고자 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다.

‘CREDENCE 시험’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 등 기존의 표준요법제들을 근간으로 하고 ‘인보카나’를 병용토록 하면서 만성 신장병과 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게 나타나는 효과를 평가하기 위해 착수되었던 첫 번째 임상시험례이다.

이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 병용하면서 신장과 심혈관계에 임상적으로 중요한 효능 및 안전성 문제가 수반되는지 여부를 평가받았다.

총 4,400여명의 2형 당뇨병 환자들은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m² 이하에서 90mL/min/1.73m²를 초과했을 뿐 아니라 단백뇨증을 동반했다.

현재 ‘인보카나’는 중증 신장손상 환자들과 말기 신장병 환자 등의 경우 사용이 금지되고 있다. 추정 사구체 여과율이 지속적으로 45mL/min/1.73m²를 밑도는 환자들의 경우에는 ‘인보카나’의 사용이 권고되지 않고 있다.