유방암 신약 ‘네링크스’ EU서도 승인 기대케

2월 부정적 의견 도출..자문위 표결 ‘비긴 어게인’

‘네링크스’(Nerlynx: 네라티닙)는 유방암 재발을 억제하는 용도의 보조요법제로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 항암제 전문 제약기업 푸마 바이오테크놀로지社(Puma)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘네링크스’의 허가권고 여부를 놓고 표결을 진행한 끝에 긍정적인 결론을 도출했다고 26일 공표했다.

초기 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 장기(長期) 보조요법제로 ‘네링크스’를 승인하는 案에 대한 자문위원들의 의견이 긍정적인 추세로 돌아섰다는 것.

이처럼 전향적인 표결결과는 자문위가 지난 2월 23일 개최했던 공식회의에서 허가권고 여부에 대해 부정적인 의견을 결집한 후 재평가를 거쳐 도출된 것이어서 주목할 만한 내용이다.

자문위는 이에 따라 차회 회의에서 최종표결을 진행하는 방안을 놓고 협의를 진행 중인 것으로 전해졌다.

‘네링크스’는 FDA의 허가를 취득함에, 따라 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 최초의 장기 보조요법제로 자리매김한 바 있다.

푸마 바이오테크놀로지 측에 따르면 유방암 환자들 가운데 20~25% 정도에서 HER2 단백질이 과다발현되는데, 이 같은 HER2 양성 유방암은 다른 유형의 유방암들에 비해 한층 공격성을 띄는 데다 증상이 진행되고 환자가 사망할 위험성이 좀 더 높은 것으로 알려져 있다.

‘허셉틴’(트라스투주맙)이 초기 HER2 양성 유방암 환자들에게서 수술 후 증상이 재발할 위험성을 낮추는 데 효과적일 수 있음이 입증되었지만, ‘허셉틴’으로 치료한 환자들 중에서도 최대 25% 정도에서 증상이 재발하는 것으로 알려져 있다.

‘네링크스’가 유럽에서도 허가취득을 위한 최종관문을 넘어서면서 HER2 양성 유방암 환자들의 재발을 예방하는 항암제로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.