아스텔라스 ‘록사두스타트’ 올해 안에 日 승인신청

일본에서의 임상3상 주요평가항목 달성

일본 아스텔라스는 혈액투석기 만성신장병에 동반하는 빈혈치료약으로서 개발 중인 ‘록사두스타트(Roxadustat)’와 관련, 일본에서의 임상시험 3상에서 주요평가항목을 달성했다고 발표했다.

이에 따라 올해 안으로 일본에서 승인을 신청할 예정이다.

‘록사두스타트’는 美 FibroGen사와 공동개발하고 있다.

이번 임상시험에서는 유전자 변환 인간 에리스로포에틴제제(rHuEPO) 또는 달베포에틴 알파(유전자 변환)제제에 의한 치료경험이 있는 혈액투석기의 만성 신장병(CKD)에 동반하는 빈혈환자를 대상으로 록사두스타트의 유효성 및 안전성을 달베포에틴 알파와 비교․평가했다.

그 결과, 록사두스타트가 투여된 혈액투석환자는 제18주부터 제24주 동안 평균 헤모글로빈(Hb)치가 10.99g/㎗로 효과적으로 유지됐다. 주요 유효평가항목인 제18주부터 제24주의 베이스라인으로부터의 평균Hb치의 변화량은 록사두사타트군 및 달베포에틴 알파군에서 각각 –0.04g/㎗ 및 –0.03ㅎg/㎗이었다.

또, 베이스라인으로부터의 평균Hb치 변화량의 군간 차이의 95% 신뢰구간(-0.18, 0.15)의 하한치는 미리 설정되어 있는 열성마진(-0.75g/㎗)을 넘어 달베포에틴 알파에 대한 록사두스타트의 비열성이 확인되었다.

록사두스타트는 이번 임상시험에서 양호한 인용성(認容性)을 나타낸 동시에 안전성 프로파일은 투석기 및 보존기의 환자를 대상으로 한 지금까지의 임상시험에서 인정된 결과와 일치했다.

아스텔라스는 ‘일본에서 실시한 3상 임상시험에서 양호한 데이터를 얻은 것과 록사두스타트에 관한 개발프로그램 진척을 기쁘게 생각한다’며 ‘CKD에 동반하는 빈혈로 고생하는 환자에게 새로운 치료 선택권을 제공하기 위해 록사두스타트의 개발을 착실히 진행시키겠다’고 언급했다.