‘카보메틱스’ EU서도 신세포암종 1차 약제로..

무진행 생존기간 ‘수텐’에 우위 입증으로 지위 격상

항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)가 유럽에서도 신세포암종(RCC) 1차 약제로 지위가 승격됐다.

프랑스 제약기업 입센社는 중등도에서 고위험도를 나타내는 성인 진행성 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘카보메틱스’ 20mg, 40mg 및 60mg 정제를 사용할 수 있도록 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘카보메틱스’는 EU 28개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드에서 신세포암종 환자들에게 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다.

‘카보메틱스’는 이에 앞서 FDA에 의해 지난해 12월 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들에게 사용할 수 있도록 허가받은 바 있다.

입센社의 하루트 세메리안 부회장 겸 최고 영업책임자는 “오늘 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 진행성 신장암 환자들이 현재의 표준요법제에 비해 괄목할 만한 개선효과를 나타낼 새로운 경구용 1차 약제 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “입센은 지속적으로 신약을 개발하는 동시에 다양한 적응증에 걸쳐 ‘카보메틱스’가 사용될 수 있도록 적응증을 확대하는 데 힘쓰면서 환자들의 삶이 개선될 수 있도록 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이탈리아 밀라노에 소재한 국립암연구소재단의 주제페 프로코피오 비뇨생식기국장은 “임상시험에서 도출된 자료를 통해 ‘카보메틱스’로 치료를 진행했을 때의 가치가 입증되어 왔을 뿐 아니라 지난 2016년 이래 의사들은 ‘카보메틱스’의 유망성을 거듭 확인해 왔다”고 강조했다.

이 같은 이유로 의사들은 중등도에서 고위험도에 이르는 진행성 신세포암종 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안으로 빠른 시일 내에 ‘카보메틱스’를 활발하게 사용하게 될 것이라고 프로코피오 국장은 전망하기도 했다.

EU 집행위는 치료전력이 없고 중등도에서 고위험도를 나타내는 진행성 신세포암종 환자 총 157명을 충원한 후 진행되었던 임상 2상 ‘CABOSUN 시험’에서 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증된 ‘카보메틱스’ 복용그룹의 무진행 생존기간 자료를 근거로 1차 약제 격상을 결정한 것이다.

특히 치료전력이 없고 중등도에서 고위험도를 나타내는 진행성 신세포암종 환자들에게서 ‘수텐’을 상회하는 임상적 효능이 입증된 단독요법제는 ‘카보메틱스’가 처음이자 유일한 약물이다.

입센社의 파트너 업체인 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 이에 앞서 지난 2016년 5월 23일 ‘CABOSUN 시험’에서 일차적인 시험목표가 충족되었다는 내용을 공표한 바 있다.

중등도에서 고위험도를 나타내는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)의 기준에 따라 비교평가했을 때 ‘카보메틱스’ 복용그룹이 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 무진행 생존기간 개선효능이 입증되었다는 것이 당시 공표한 내용의 요지였다.

그 후 엑셀릭시스 측은 지난해 6월 19일 IMDC 기준에 의거해 치료전력이 없고 중등도에서 고위험도에 이르는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘카보메틱스’와 ‘수텐’의 무진행 생존기간 연장효과를 비교평가한 방사선학검토위원회(IRC)의 분석결과를 공개했었다.

여기서도 ‘카보메틱스’는 ‘수텐’에 비해 임상적으로 유의할 만하고 통계적으로 괄목할 만한 증상 진행 및 사망자 비율 감소효과를 나타낸 바 있다. 아울러 부작용을 수반한 비율과 3급 또는 4급 부작용 발생률을 보면 두 그룹이 대동소이한 양상을 내보였었다.

‘CABOSUN 시험’은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘카보메틱스’ 60mg을 1일 1회 또는 ‘수텐’ 50mg을 1일 1회 복용토록 하면서 4주 동안 진행된 후 2주 동안 휴지기를 거치는 방식으로 진행되었던 시험례이다.

한편 진행성 신세포암종은 오는 2020년까지 발생률이 22% 증가하면서 전 세계적으로 발암률이 가장 빠르게 증가하고 있는 암의 일종으로 갈수록 위협수위가 상승하고 있는 추세이다.