FDA 최고책임자 “트럼프 약가인하 플랜 환영”

제네릭ㆍ바이오시밀러 접근성 향상 위해 최선 다짐

“오늘은 치솟는 약가문제에 대응하기 위해 정부가 기울이고 있는 공동의 노력에서 대단히 중요한 날입니다.”

FDA를 총괄하고 있는 최고책임자인 스캇 고트리브 커미셔너가 높은 약값이 각종 의약품에 대한 환자 접근성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 인지해 왔다며 트럼프 대통령이 11일 공개한 약가인하 플랜에 같은 날 환영의 뜻을 표시했다.

이날 고트리브 박사는 “처방용 의약품에 대한 접근성이 공중보건 현안의 하나”라며 “트럼프 대통령이 이를 정부의 최우선 현안 가운데 하나로 정하고 환자우선이라는 전제하에 처방약 약가상승 문제에 대처하기 위해 과감한 플랜을 도입하고 나선 것에 박수를 치고자 한다”고 입장을 밝혔다.

그는 뒤이어 “FDA는 미국 내 환자들이 그들의 니즈에 부응하는 품질높고 비용부담이 적정한(affordable) 치료에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하려는 목표를 공유하고 있다”며 “제네릭 및 바이오시밀러 제형들의 시의적절한(timely) 개발 및 허가취득이 촉진되도록 하는 데 FDA가 우선순위를 두고 있는 이유도 이 때문”이라고 강조했다.

고트리브 박사는 또 FDA가 지금까지 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP: Drug Competition Action Plan)의 일환으로 일련의 조치들을 실행에 옮겼다는 점을 상기시켰다.

이를 통해 경쟁을 촉진해 제네릭 제품들의 개발 및 시장진입을 제한하는 장애요인들을 제고하고, 그 결과로 약가가 인하되고 의약품 접근성이 향상되도록 하는 데 FDA가 힘을 기울여 왔다는 것.

FDA에 주어진 핵심적인 역할의 하나는 제네릭 제품들에 대한 검토절차를 탄탄하게 하고 향상시키는 것이라고 고트리브 박사는 지적하기도 했다. 제네릭 제품들의 허가를 심사하는 데 소요된 기간을 단축시켜 보다 시의적절하게(timelier) 검토과정을 통과할 수 있도록 힘썼다는 것이다.

이와 관련, 고트리브 박사는 지난해 FDA가 총 1,000개 이상의 제네릭 제품들을 최종승인 또는 잠정승인한 데다 올해에는 이처럼 기록적인 수치를 뛰어넘을 수 있을 것으로 예상하고 있다고 언급했다.

약가와 관련해서는 FDA가 직접적인 역할을 하지 못한다는 점을 전제하면서도 규제요건에 효율성을 도모하고 예측가능하도록 하며 증거 기반성을 확립하면 제네릭 및 바이오시밀러 제형들을 개발하는 데 소요되는 기간과 불확실성, 비용을 낮추는 데 기여할 수 있게 될 것이라고 설명했다.

고트리브 박사는 이와 함께 경쟁을 저해하도록 시스템을 악용하는 일이 없도록 하는 데 FDA가 힘을 기울이고 있다는 점에 대해서도 주의를 환기시켰다. FDA가 필요할 경우 강력한 정책을 채택하고 시행에 옮겨 제약기업들이 경쟁을 저해하는 전략을 구사함으로써 중요한 제네릭 제품들의 개발 및 허가취득이 지연되는 일이 발생하지 않도록 하고 있다는 것이다.

마찬가지 맥락에서 특허가 만료되었거나 독점권이 종료된 브랜드-네임 제품들의 리스트를 만들어 공표하고, 제네릭 허가신청 절차의 효율성을 향상시키기 위한 노력도 진행해 오고 있다고 덧붙였다.

고트리브 박사는 “오늘 트럼프 대통령의 발표는 비단 FDA 뿐 아니라 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)를 포함한 유관기관들이 ‘미국환자 우선’을 위해 과감한 조치를 실행에 옮겨 적정한 의약품에 대한 환자 접근성이 향상되는 데 도움을 줄 수 있도록 주어진 역할을 다해야 할 필요성을 환기시킨 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP)에서 그랬던 것처럼 바이오시밀러 액션플랜(BAP)와 관련해서도 개발 및 허가취득이 신속하게 이루어질 수 있도록 힘써 나갈 것이라고 고트리브 박사는 다짐했다.

다양한 만성질환 또는 생명을 위협하는 질환들을 치료하기 위해 환자들에게 고가의 생물학적 제제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하겠다는 것.

위험성 평가 및 완화전략(REMS)과 관련해서도 제도를 오용해 제네릭 제품들의 도입이 지연되는 일이 없도록 추가적인 조치를 취할 것이라고 덧붙이기도 했다.

“FDA는 앞으로도 지속적으로 의약품간 경쟁을 촉진하고 환자 접근성 향상을 도모해 공중보건 향상이라는 목표에 진일보가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것입니다.”