‘다잘렉스’ 다발성 골수종 1차 약제 FDA 승인

신규진단 환자 위한 최초 항체 치료제로 자리매김

면역 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 다발성 골수종 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다.

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들에게 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)와 병용투여하는 요법이 FDA에 의해 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

원래 ‘다잘렉스’는 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 지난 2015년 11월 FDA로부터 발매를 승인받았던 항암제이다.

‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 약제 적응증 추가 신청 건은 젠맙社의 라이센스 제휴 파트너업체인 얀센 바이오텍社에 의해 지난해 11월 FDA에 제출되었던 것이다.

그 후 FDA는 지난 1월 ‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 심사절차를 진행해 왔다. ‘신속심사’ 대상으로 지정될 당시 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 5월 21일까지 최종결론을 도출할 것으로 전망된 바 있다.

이에 앞서 젠맙社는 지난 2012년 8월 얀센 바이오텍社에 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 글로벌 전권을 부여키로 합의했었다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘다잘렉스’가 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 위한 최초의 항체 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 되었다는 측면에서 볼 때 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 환자 총 706명을 무작위 분류한 후 진행된 임상 3상 ‘ALCYONE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘다잘렉스’와 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 50% 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

아울러 ‘다잘렉스’ 병용투여群에서 도출된 안전성은 ‘다잘렉스’ 단독요법, ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 개최된 제 59차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 연제로 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 12월호에 게재됐었다.

한편 다발성 골수종은 미국에서 백혈병, 림프종에 이어 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암으로 알려져 있다. 올해에만 3만770여명의 환자들이 다발성 골수종 발병을 신규진단받을 뿐 아니라 1만2,770여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.