악텔리온, ‘옵서미트’ FDA 적응증 플러스 신청

수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압에 사용토록

‘옵서미트’(마시텐탄)는 악텔리온 파마슈티컬스社가 지난 2013년 10월 FDA의 허가를 취득한 후 폐동맥 고혈압 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 경구용 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다.

폐동맥 고혈압 증상의 진행과 입원에 이르는 기간을 늦춰주는 약물로 유용하게 사용되고 있다.

이와 관련, 악텔리온 파마슈티컬스社가 FDA에 ‘옵서미트’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 30일 공표해 관심이 모아지게 하고 있다.

수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료제로 성인환자들의 운동능력 및 폐혈관 저항(PVR)을 개선하는 용도로도 ‘옵서미트’를 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 신청했다는 것.

악텔리온 측은 총 80명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘MERIT-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘옵서미트’의 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이 시험에서 24주 동안 ‘옵서미트’ 10mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 기본요법제 대조그룹과 비교했을 때 폐혈관 저항 및 6분 보행거리 측정검사(6MWD) 결과 등 일차적‧이차적 평가지표들이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵서미트’로 치료를 진행한 그룹은 아울러 양호한 내약성을 보인 데다 안전성의 경우 앞서 이루어졌던 임상시험례들로부터 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.

이 같은 내용의 시험결과는 지난해 5월 19~24일 미국 워싱턴 D.C.에서 열렸던 미국 흉부학회(ATS) 2017년 연례 학술회의와 9월 9~13일 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽 호흡기학회(ERS) 2017년 연례 학술회의에서 각각 발표된 바 있다.

또한 ‘란셋 호흡기의학’誌 9월호에 ‘마시텐탄이 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들은 전체의 40%에 가까운 이들이 수술이 불가한 것으로 사료되는 가운데 현재 사용 중인 약물치료 대안은 매우 제한적인 형편이다.

‘MERIT-1 시험’은 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응해 피험자들을 무작위 분류한 후 진행된 첫 번째 대조 임상시험례이다.

악텔리온 파마슈티컬스社의 마르틴 피체트 글로벌 연구‧개발 대표는 “수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압이 치료하지 않은 채 방치할 경우 예후가 좋지 않은 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “전 세계 폐고혈압 환자들의 치료를 개선하는 데 힘을 기울이고 있는 우리는 이번 적응증 추가 신청 건이 미국에서 수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하는 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.