‘린파자’ 난관암 등 적응증 추가 EU 승인 지지

상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 유지요법제

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 난소암‧유방암 치료제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가권고 결론을 도출한 ‘린파자’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도(高度) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제 용도이다.

이 때 환자들의 BRCA 유전자 변이 유무는 상관이 없다고 CHMP가 언급했다는 것이 양사의 설명이다.

‘린파자’는 300mg 정제를 1일 2회 경구복용하는 방식으로 사용하는 항암제이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “자료를 보면 ‘린파자’가 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게서 장기간에 걸쳐 증상을 조절해 주었을 뿐 아니라 추가로 항암화학요법제를 필요로 하기까지 시간을 지연시켜 준 것으로 나타났다”며 고무된 반응을 보였다.

그 뿐 아니라 ‘린파자’는 환자들이 치료를 지속하는 데 중요한 안전성과 내약성 프로필 측면에서도 특징을 잘 나타냈다고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게서 ‘린파자’ 단독요법이 나타낼 수 있는 영향을 입증한 자료를 근거로 긍정적인 심사결과가 도출된 것을 환영해마지 않는다”며 “아스트라제네카 측과 긴밀한 협력을 지속해 EU 각국의 환자들에게 하루빨리 ‘린파자’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

CHMP는 ‘SOLO-2 시험’ 및 ‘스터디 19’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 결집한 것이다.

이들 시험에서 ‘린파자’는 백금착체 항암제 민감성 재발성 환자들에게서 증상이 진행되거나 사망에 이를 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 눈에 띄게 감소했음이 입증됐다.

다시 말해 ‘SOLO-2 시험’의 경우 ‘린파자’ 복용그룹은 증상이 진행되거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 70% 낮게 나타난 데다 사망위험성 감소율은 아직까지 확립되지 않았다.

‘스터디 19’에서는 증상이 진행되거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 65% 낮게 나타났으며, 사망위험성 감소율은 27%로 파악됐다.

시험이 진행되는 동안 ‘린파자’를 단독복용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 소화불량, 피로, 두통, 미각장애, 식욕감퇴, 현훈 및 빈혈 등이 관찰됐다.

‘린파자’는 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로 허가를 취득한 항암제이다. 원래는 캡슐제 제형으로 발매를 승인받았다.

신제형인 정제 제형은 1일 2회 8캡슐 복용을 필요로 했던 캡슐 제형과 달리 1일 2회 2정을 복용하면 된다는 장점이 눈에 띈다.