COPD 치료 1일 1회 분무형 기관지 확장제 기대

밀란‧테라반스, 레베페나신 허가신청서 FDA 접수

밀란 N.V.社는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 개발을 진행해 왔던 레베페나신(revefenacin, ‘TD-4208’)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

레베페나신은 허가를 취득할 경우 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하기 위해 최초로 1일 1회 복용하는 분무형 기관지 확장제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이날 발표는 밀란 N.V. 측이 레베페나신을 COPD 및 기타 호흡기계 질환 치료제로 개발 및 발매하기 위해 전략적 제휴계약을 체결했던 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스 바이오파마社(theravance)와 공동으로 내놓은 것이다.

양사에 따르면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 13일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 아울러 FDA는 아직까지 레베페나신의 허가신청 내역을 검토하기 위한 자문위원회 소집을 계확하지 않고 있는 것으로 전해졌다.

테라반스 바이오파마社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “FDA가 허가신청을 접수함에 따라 우리가 1일 1회 복용하는 분무형 장기지속형 무스카린 길항제를 COPD 환자들에게 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”며 “고무적인 결과가 도출된 임상 3상 시험 프로그램에 미루어 볼 때 레베페나신이 환자들의 중요한 니즈를 채워주는 약물로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “현재 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들은 분무형 장기지속형 무스카린 길항제를 치료대안으로 확보하지 못하고 있는 형편”이라며 “우리는 레베페나신이 허가를 취득하면 호흡기계 질환 관리에 괄목할 만한 진전을 견인할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

레베페나신이 간편하게 1일 1회 복용하는 약물이기 때문이라는 것이다.

말릭 회장은 또한 레베페나신이 호흡기계 치료제 포트폴리오 부문에서 밀란 N.V.의 위치를 한층 탄탄하게 하고 성장시켜 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙였다.

양사는 이에 앞서 공개한 2건의 임상 3상 효능시험 자료를 통해 12주차에 평가한 결과 레베페나신이 초당 노력성 호기량(FEV1) 및 초당 노력성 호기량에 따른 전체적인 치료효과 측면에서 볼 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 개선이 입증되었음을 상기시켰다.

부작용을 보면 레베페나신을 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 대동소이했으며, 중증 부작용이 수반된 비율이 낮았고, 혈액변수 또는 심전도 자료에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

임상시험에 참여한 피험자들이나 실제로 치료를 받았던 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 증상악화, 기침, 호흡곤란 및 두통 등이 눈에 띄었다.

이밖에도 양사는 안전성을 평가하기 위해 12개월 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 새로운 안전성 이슈가 확인되지 않았다고 앞서 공개한 바 있다.

부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율을 보더라도 낮게 나타났을 뿐 아니라 현행 표준치료제를 사용한 그룹과 대동소이하게 나타났다는 것이 양사의 설명이다.