‘다잘렉스’ 다발성 골수종 1차 약제 ‘신속심사’

FDA, 오는 5월 중 승인 여부 최종결론 도출 전망

덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 FDA가 면역치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 1차 선택약 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 19일 공표했다.

다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 적합하지 않은 환자들에게 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)와 병용투여하는 요법의 1차 선택약 승인 여부에 대한 심사를 FDA가 신속하게 진행키로 결정했다는 것.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 21일까지 ‘다잘렉스’의 1차 선택약 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

젠맙社는 지난 2012년 8월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 제휴계약을 체결하면서 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 글로벌 마켓에서 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 부여했었다.

그 후 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손과 병용투여하는 요법에 대한 승인신청서가 지난해 11월 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 같은 날 제출된 바 있다.

허가를 취득하면 ‘다잘렉스’는 미국에서 5번째 적응증을 추가하면서 처음으로 1차 선택약 지위를 확보하게 된다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “FDA가 ‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 선택약 승인 신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 지위를 부여한 것은 이 약물을 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 공급이 가능케 될 수 있기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘다잘렉스’의 1차 선택약 승인 신청은 다발성 골수종을 신규진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 환자 총 706명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘NCT02195479 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 12월 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 제 59차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 12월호에 게재됐다.

임상시험은 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)을 9회 치료주기에 걸쳐 병용투여하거나 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)을 같은 치료주기로 병용투여하면서 진행됐다.

이 때 ‘다잘렉스’는 첫 치료주기에 6주마다 1회 투여되었고, 2~9회 치료주기 동안에는 3주 간격으로 투여가 이루어졌다. 치료주기를 마친 이후에도 ‘다잘렉스’는 환자들에게서 증상이 진행되었을 때까지 16mg/kg 용량이 4주 간격으로 투여됐다.

그 후 평균 16.5개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘다잘렉스’를 병용투여한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 대조그룹에 비해 50% 낮게 나타났으며, 평균 무진행 생존기간은 아직까지 확립되지 않았다.

대조그룹의 경우 무진행 생존기간은 18.1개월로 집계된 바 있다.

총 반응률의 경우 ‘다잘렉스’ 병용투여群은 91%로 집계되어 대조그룹의 74%를 유의할 만하게 상회했다.

원래 ‘다잘렉스’는 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 지난 2015년 11월 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.